Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost schopnosti ADAPTAVIRU eliminovat infekční virus odolný vůči léčbě v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)

7. srpna 2009 aktualizováno: Rapid Laboratories Inc.

Bezpečnost a účinnost schopnosti ADAPTAVIRu eliminovat infekční virus rezistentní na léčbu v krevním buněčném rezervoáru (PBMC) pacientů s HIV s potlačenou plazmatickou virovou zátěží.

Toto je 24týdenní placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná studie ADAPTAVIRu, monomerního Dala1-peptidového T-amidu (mDAPTA) ve srovnání s placebem, u jedinců infikovaných HIV s potlačenou plazmatickou virovou zátěží < 200 kopií/ml vysoce aktivními léčba antiretrovirovou terapií (HAART) po dobu nejméně 3 měsíců před vstupem s nejméně 6 nepřetržitými měsíci léčby HAART před vstupem. Do každé větve bude zařazeno 20 léčených a 20 jedinců užívajících placebo. Délka studie je 24 týdnů na placebu nebo mDAPTA podávaném intranazálně v dávce 0,01 mg dvakrát denně.

Hlavní analýza (intent to treat) je plánována pro koncový bod 24 týdnů. Virologické výsledky, které jsou předmětem zájmu v této studii, jsou infekční viry získatelné z buněčných zdrojů (PBMC) a počty kopií buněčné virové mRNA a DNA. Budou studovány imunitní výsledky (plazmatické cytokiny) spojené s onemocněním HIV, replikací HIV nebo imunitní funkcí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a toxicitu mDAPTA (Adaptavir) u jedinců infikovaných HIV s potlačenou virovou zátěží při léčbě HAART a posoudit podíl účastníků studie, kteří dosáhli negativního stavu virové kultury PMBC ve 24. týdnu. Stav virové kultury PMBC je přímým měřením reziduální, aktivní replikace HIV rezistentní na léčbu v mononukleárních buňkách periferní krve. Předpokládáme, že tento podíl bude významně vyšší v léčebném rameni ve srovnání s placebem (pravděpodobnost dosažení tohoto koncového bodu je významně vyšší u mDAPTA- než u účastníků léčených placebem).

Je třeba určit sekundární koncové body (všechny analyzované jako poměry šancí).

  • Podíl účastníků studie, kteří dosáhnou (0,5 log10) snížení kvantitativní virové mRNA v PBMC, bude významně vyšší v léčebném rameni ve srovnání s ramenem s placebem.
  • Podíl účastníků studie, kteří dosáhli (0,5 log10) snížení kvantitativní virové DNA v PBMC, bude významně vyšší v léčebném rameni ve srovnání s ramenem s placebem.
  • Podíl účastníků studie, jejichž plazmatické virové zátěže byly vyšší než 200 kopií/ml při dvou po sobě jdoucích měřeních s odstupem 6 týdnů, bude významně vyšší v rameni s placebem ve srovnání s ramenem s léčbou.

Hypotézy imunologického výsledku založené na 24týdenních datech

  • Podíl účastníků studie, kteří dosáhnou alespoň více než 50% snížení zánětlivých cytokinů TNFa, IL-10, IL-8 nebo IL-6, bude významně vyšší v léčebném rameni ve srovnání s ramenem s placebem.
  • Podíl účastníků studie, kteří dosáhnou alespoň více než 50% zvýšení cytokinů IL-2, IL-10, IL-12, IL-13 a IFNa, bude významně vyšší v léčebném rameni ve srovnání s ramenem s placebem.
  • Podíl účastníků studie, kteří dosáhnou alespoň zvýšení CD4 T-buněk, bude významně vyšší v léčebném rameni ve srovnání s ramenem s placebem.
  • Podíl účastníků studie, jejichž virová nálož přesáhne 200 kopií/ml, bude významně vyšší v rameni s placebem ve srovnání s ramenem s léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Nábor
        • Whitman Walker Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Elion, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV pozitivní, muž nebo žena jakékoli rasy a starší 18 let.
  2. Musí absolvovat kontinuální aktuálně přijatelnou antiretrovirovou terapii ("HAART"; vysoce aktivní antivirová terapie) po dobu nejméně šesti měsíců před vstupem.
  3. Musí mít HIV-1 plazmatickou virovou zátěž RNA (PCR nebo bDNA) < 200 kopií/ml po dobu 90 dnů před randomizací v této studii.
  4. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu před randomizací v této studii. Po randomizaci musí tyto ženy souhlasit s použitím metod antikoncepce nebo abstinence k zabránění těhotenství.
  5. Musí mít trvalý počet CD4+ buněk > 350 buněk/mm3 po dobu 90 dnů před randomizací v této studii.
  6. Musí být považovány za klinicky stabilní, podle názoru zkoušejícího, v době vstupu do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Očekává se, že bude vyžadovat úpravu jejich antiretrovirové terapie během screeningu nebo do 8 týdnů po zahájení léčby mDAPTA.
  2. Aktuální účast v dalších klinických studiích s hodnocenými léky.
  3. Použití jakýchkoliv zkoumaných činidel včetně imunomodulačních činidel (GM CSF, interferon, interleukin atd.) během 60 dnů před vstupem do studie.
  4. Použití jakékoli vakcíny, včetně chřipky (usmrcené nebo živé), Pneumovax atd., do 60 dnů od zahájení léčby mDAPTA.
  5. Použití nebo předpokládané použití imunosupresivní terapie, včetně chemoterapie během účasti ve studii.
  6. Zneužívání alkoholu nebo návykových látek, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo dodržování nebo bezpečnost pacienta.
  7. Účastníci studie s aktivní oportunní infekcí nebo maligním onemocněním.
  8. Těhotné nebo kojící.
  9. Jakýkoli stav nebo anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaných léků účastníkovi.
  10. Účastníci, kteří dříve byli léčeni DAPTA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba adaptavirem
MDAPTA (Adaptavir) bude podáván intranazálně v dávce 0,01 mg dvakrát denně. Jedinci s plazmatickou virovou náloží (PCR Roche Amplicor Ultrasensitive test) nižší než 200 kopií/ml, udržovaných po předchozích 90 dní, s CD4>350 buněk/mm3 se budou moci zúčastnit.
Lék: Adaptavir (monomerní DAPTA)

Intranazální (IN) roztok: 20 ml roztoku v 20 ml polyethylenové lahvičce se šroubovacím uzávěrem, na kterou je přizpůsoben dávkovací rozprašovač. Každý sprej uvolní přibližně 0,1 0,12 ml.

Dostupná síla - 0,01 mg/ml (aktivní studijní medikace) nebo žádná mDAPTA (placebová studovaná medikace) ve vodě obsahující 0,25 % benzylalkoholu jako konzervantu a 250 mM mannitolu (GRAS) k dosažení izotonie.

Jednotlivci v této studii budou randomizováni k podání mDAPTA nebo placeba a budou instruováni, aby podávali čtyři odměřené aplikace nosního spreje dvakrát denně, ráno a večer, co nejblíže 12 hodin po ranní dávce, jak je praktické. Plánovaná denní dávka mDAPTA je 8 μg/den.

Ostatní jména:
  • Adaptavir
  • Monomerní DAPTA
  • DAPTA-D ala Peptid T
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno intranazálně v dávce 0,01 mg dvakrát denně. Jedinci s plazmatickou virovou náloží (PCR Roche Amplicor Ultrasensitive test) nižší než 200 kopií/ml, udržovaných po předchozích 90 dní, s CD4>350 buněk/mm3 se budou moci zúčastnit.
Lék: Adaptavir (monomerní DAPTA)

Intranazální (IN) roztok: 20 ml roztoku v 20 ml polyethylenové lahvičce se šroubovacím uzávěrem, na kterou je přizpůsoben dávkovací rozprašovač. Každý sprej uvolní přibližně 0,1 0,12 ml.

Dostupná síla - 0,01 mg/ml (aktivní studijní medikace) nebo žádná mDAPTA (placebová studovaná medikace) ve vodě obsahující 0,25 % benzylalkoholu jako konzervantu a 250 mM mannitolu (GRAS) k dosažení izotonie.

Jednotlivci v této studii budou randomizováni k podání mDAPTA nebo placeba a budou instruováni, aby podávali čtyři odměřené aplikace nosního spreje dvakrát denně, ráno a večer, co nejblíže 12 hodin po ranní dávce, jak je praktické. Plánovaná denní dávka mDAPTA je 8 μg/den.

Ostatní jména:
  • Adaptavir
  • Monomerní DAPTA
  • DAPTA-D ala Peptid T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost a toxicitu mDAPTA u jedinců infikovaných HIV s potlačenou virovou zátěží při léčbě HAART a posoudit podíl účastníků studie, kteří dosáhli negativního stavu virové kultury PMBC za 24 týdnů.
Časové okno: 6 měsíců s 2měsíčním sledováním
6 měsíců s 2měsíčním sledováním

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Virologické a imunologické výsledky měření
Časové okno: 6 měsíců s 2měsíčním sledováním
6 měsíců s 2měsíčním sledováním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rapid Laboratories Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Elion, MD, Whitman Walker Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAPID Laboratories 001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit