말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 치료 저항성 감염성 바이러스를 제거하는 ADAPTAVIR의 능력의 안전성 및 효능
혈장 바이러스 부하가 억제된 HIV 환자의 혈액 세포 저장소(PBMC)에서 치료 저항성 감염성 바이러스를 제거하는 ADAPTAVIR의 능력의 안전성 및 효능.
이것은 위약과 비교한 ADAPTAVIR, Monomeric Dala1-peptide T-amide(mDAPTA)의 24주 위약 통제, 이중 맹검, 2군 연구입니다. 항레트로바이러스 요법(HAART) 치료를 시작 전 적어도 3개월 동안 계속해서 HAART 치료를 적어도 6개월 동안 계속해서 받아야 합니다. 20명의 치료 및 20명의 위약 개인이 각 팔에 등록됩니다. 연구 기간은 0.01mg 1일 2회 비강내 투여된 위약 또는 mDAPTA에 대해 24주이다.
주요(치료 의향) 분석은 24주 종료점에 대해 계획되어 있습니다. 현재 연구에서 관심 있는 바이러스학적 결과는 세포(PBMC) 공급원과 세포 바이러스 mRNA 및 DNA 복제 수에서 복구 가능한 감염성 바이러스입니다. HIV 질병, HIV 복제 또는 면역 기능과 관련된 면역 결과(혈장 사이토카인)가 연구될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 HAART 치료로 바이러스 부하가 억제된 HIV 감염 개인에서 mDAPTA(Adaptavir)의 안전성과 독성을 평가하고 24주에 PMBC 바이러스 배양 음성 상태를 달성한 연구 참가자의 비율을 평가하는 것입니다. PMBC 바이러스 배양 상태는 말초 혈액 단핵 세포에서 치료 저항성, 잔류, 활성 HIV 복제를 직접 측정합니다. 우리는 이 비율이 위약군에 비해 치료군에서 훨씬 더 클 것이라고 가정합니다(이 종점을 달성할 확률은 위약 치료 참가자보다 mDAPTA-에서 훨씬 더 큽니다).
2차 종료점(모두 승산비로 분석됨)은 다음을 결정합니다.
- PBMC에서 정량적 바이러스 mRNA의 감소(0.5 log10)를 달성한 연구 참가자의 비율은 위약군에 비해 치료군에서 훨씬 더 클 것입니다.
- PBMC에서 정량적 바이러스 DNA의 감소(0.5 log10)를 달성한 연구 참가자의 비율은 위약군에 비해 치료군에서 훨씬 더 클 것입니다.
- 6주 간격으로 두 번의 연속 측정에서 혈장 바이러스 부하가 200 copies/ml보다 큰 연구 참가자의 비율은 치료군에 비해 위약군에서 훨씬 더 클 것입니다.
24주 데이터를 기반으로 한 면역학적 결과 가설
- 염증성 사이토카인 TNFa, IL-10, IL-8 또는 IL-6에서 적어도 50% 이상 감소를 달성한 연구 참가자의 비율은 위약군에 비해 치료군에서 훨씬 더 클 것입니다.
- 사이토카인 IL-2, IL-10, IL-12, IL-13 및 IFNa에서 적어도 50% 이상의 증가를 달성한 연구 참가자의 비율은 위약 부문에 비해 치료 부문에서 상당히 더 클 것입니다.
- CD4 T 세포의 최소 증가를 달성한 연구 참가자의 비율은 위약군에 비해 치료군에서 훨씬 더 클 것입니다.
- 바이러스 부하가 200 copies/ml보다 커지는 연구 참가자의 비율은 치료군에 비해 위약군에서 훨씬 더 클 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Richard Elion, MD
- 전화번호: 202-745-6152
- 이메일: rickelion@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tina Celenza, PA-C, MPH
- 전화번호: (202) 745-6171
- 이메일: TCelenza@wwc.org
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20009
- 모병
- Whitman Walker Clinic
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수석 연구원:
- Richard Elion, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV 양성인 모든 인종의 남성 또는 여성이며 18세 이상입니다.
- 입국 전 최소 6개월 동안 현재 허용되는 항레트로바이러스 요법("HAART"; 고활성 항바이러스 요법)을 지속적으로 받아야 합니다.
- 본 연구에서 무작위 배정 전 90일 동안 HIV-1 혈장 바이러스 부하 RNA(PCR 또는 bDNA) < 200 copies/mL를 가져야 합니다.
- 가임 여성은 이 연구에서 무작위화하기 전에 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 무작위 배정 시, 이 여성들은 임신을 방지하기 위해 피임 또는 금욕 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 이 연구에서 무작위 배정 전 90일 동안 지속적인 CD4+ 세포 수가 > 350 cells/mm3이어야 합니다.
- 연구 시작 시점에 연구자의 의견에 따라 임상적으로 안정적인 것으로 간주되어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 중 또는 mDAPTA 요법을 시작한 후 8주 이내에 항레트로바이러스 요법에 대한 조정이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 현재 연구용 약물에 대한 다른 임상 시험에 참여 중입니다.
- 연구 시작 전 60일 이내에 면역조절제(GM CSF, 인터페론, 인터류킨 등)를 포함한 모든 연구용 제제의 사용.
- mDAPTA로 치료를 시작한 후 60일 이내에 인플루엔자(사멸 또는 생), Pneumovax 등을 포함한 모든 백신 사용.
- 연구에 참여하는 동안 화학 요법을 포함한 면역 억제 요법의 사용 또는 예상 사용.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 순응도 또는 안전을 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 남용.
- 활성 기회 감염 또는 악성 종양이 있는 참가자를 연구합니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 참가자에게 연구 약물을 투여하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 모든 상태 또는 병력.
- 이전에 DAPTA로 치료를 받은 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아답타비르 치료
MDAPTA(Adaptavir)는 하루에 두 번 0.01mg으로 비강으로 투여됩니다.
혈장 바이러스 부하(PCR Roche Amplicor Ultrasensitive 분석)가 200 copies/mL 미만이고 지난 90일 동안 지속되었으며 CD4 > 350 cells/mm3인 개인은 참가 자격이 있습니다.
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비강내(IN) 용액: 정량 분무기가 장착된 20mL 폴리에틸렌 나사 상단 바이알에 20mL의 용액. 각 스프레이는 약 0.1 0.12 mL를 방출합니다. 사용 가능한 강도 - 0.01mg/mI(활성 연구 약물) 또는 mDAPTA 없음(위약 연구 약물), 방부제로서 0.25% 벤질 알코올 및 등장성을 달성하기 위한 250mM 만니톨(GRAS)을 함유하는 물. 이 연구의 개인은 mDAPTA 또는 위약을 받도록 무작위 배정되고 하루에 두 번, 아침과 저녁에 4회 정량 비강 분무제를 투여하도록 지시받게 됩니다. mDAPTA의 계획된 1일 용량은 8μg/일입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 하루에 두 번 0.01mg으로 비강으로 투여됩니다.
혈장 바이러스 부하(PCR Roche Amplicor Ultrasensitive 분석)가 200 copies/mL 미만이고 지난 90일 동안 지속되었으며 CD4 > 350 cells/mm3인 개인은 참가 자격이 있습니다.
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비강내(IN) 용액: 정량 분무기가 장착된 20mL 폴리에틸렌 나사 상단 바이알에 20mL의 용액. 각 스프레이는 약 0.1 0.12 mL를 방출합니다. 사용 가능한 강도 - 0.01mg/mI(활성 연구 약물) 또는 mDAPTA 없음(위약 연구 약물), 방부제로서 0.25% 벤질 알코올 및 등장성을 달성하기 위한 250mM 만니톨(GRAS)을 함유하는 물. 이 연구의 개인은 mDAPTA 또는 위약을 받도록 무작위 배정되고 하루에 두 번, 아침과 저녁에 4회 정량 비강 분무제를 투여하도록 지시받게 됩니다. mDAPTA의 계획된 1일 용량은 8μg/일입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HAART 치료에서 억제된 바이러스 부하를 가진 HIV 감염 개인에서 mDAPTA의 안전성 및 독성을 평가하고 24주에 PMBC 바이러스 배양 음성 상태를 달성한 연구 참가자의 비율을 평가합니다.
기간: 6개월 후 2개월 추적
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6개월 후 2개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이러스학적 및 면역학적 결과 측정
기간: 6개월 후 2개월 추적
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6개월 후 2개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Elion, MD, Whitman Walker Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Hospital Clinic of Barcelona완전한
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Erasmus Medical Center모병
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로