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Sicherheit und Wirksamkeit der Fähigkeit von ADAPTAVIR, behandlungsresistente infektiöse Viren in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) zu eliminieren

7. August 2009 aktualisiert von: Rapid Laboratories Inc.

Sicherheit und Wirksamkeit der Fähigkeit von ADAPTAVIR, behandlungsresistente infektiöse Viren im Blutzellreservoir (PBMCs) von HIV-Patienten mit unterdrückter Viruslast im Plasma zu eliminieren.

Dies ist eine 24-wöchige, placebokontrollierte, doppelblinde, zweiarmige Studie mit ADAPTAVIR, monomerem Dala1-Peptid-T-Amid (mDAPTA) im Vergleich zu Placebo, bei HIV-infizierten Personen mit einer supprimierten Viruslast im Plasma von < 200 Kopien/ml durch hochaktiven Wirkstoff Behandlung mit antiretroviraler Therapie (HAART) für mindestens 3 Monate vor Eintritt mit mindestens 6 ununterbrochenen Monaten HAART-Behandlung vor Eintritt. 20 Behandlungs- und 20 Placebo-Personen werden in jeden Arm aufgenommen. Die Studiendauer beträgt 24 Wochen unter Placebo oder mDAPTA, das zweimal täglich mit 0,01 mg intranasal verabreicht wird.

Die Hauptanalyse (Intent-to-Treat) ist für den 24-Wochen-Endpunkt geplant. Die virologischen Ergebnisse, die in der vorliegenden Studie von Interesse sind, sind infektiöse Viren, die aus zellulären (PBMC) Quellen gewinnbar sind, und zelluläre virale mRNA- und DNA-Kopienzahlen. Immunergebnisse (Plasmazytokine) im Zusammenhang mit HIV-Erkrankungen, HIV-Replikation oder Immunfunktion werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Toxizität von mDAPTA (Adaptavir) bei HIV-infizierten Personen mit unterdrückter Viruslast durch HAART-Behandlung und die Bewertung des Anteils der Studienteilnehmer, die nach 24 Wochen einen negativen Status der PMBC-Viruskultur erreichen. Der Status der PMBC-Viruskultur ist ein direktes Maß für die behandlungsresistente, verbleibende, aktive HIV-Replikation in den mononukleären Zellen des peripheren Bluts. Wir gehen davon aus, dass dieser Anteil im Behandlungsarm im Vergleich zum Placebo-Arm signifikant größer sein wird (die Chancen, diesen Endpunkt zu erreichen, sind signifikant größer bei mDAPTA- als bei Placebo-behandelten Teilnehmern).

Sekundäre Endpunkte (alle als Odds Ratios analysiert) sind zu bestimmen

  • Der Anteil der Studienteilnehmer, die eine Abnahme (0,5 log10) der quantitativen viralen mRNA in PBMCs erreichen, wird im Behandlungsarm im Vergleich zum Placeboarm signifikant größer sein.
  • Der Anteil der Studienteilnehmer, die eine Abnahme (0,5 log10) der quantitativen viralen DNA in PBMCs erreichen, wird im Behandlungsarm im Vergleich zum Placeboarm signifikant größer sein.
  • Der Anteil der Studienteilnehmer, deren Viruslast im Plasma bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von 6 Wochen über 200 Kopien/ml lag, wird im Placebo-Arm im Vergleich zum Behandlungsarm signifikant größer sein.

Immunologische Outcome-Hypothesen, basierend auf 24-Wochen-Daten

  • Der Anteil der Studienteilnehmer, die eine Verringerung der Entzündungszytokine TNFa, IL-10, IL-8 oder IL-6 um mindestens mehr als 50 % erreichen, wird im Behandlungsarm im Vergleich zum Placebo-Arm signifikant größer sein.
  • Der Anteil der Studienteilnehmer, die einen Anstieg der Zytokine IL-2, IL-10, IL-12, IL-13 und IFNa um mindestens mehr als 50 % erreichen, wird im Behandlungsarm im Vergleich zum Placebo-Arm signifikant größer sein.
  • Der Anteil der Studienteilnehmer, die mindestens einen Anstieg der CD4-T-Zellen erreichen, wird im Behandlungsarm im Vergleich zum Placebo-Arm signifikant größer sein.
  • Der Anteil der Studienteilnehmer, deren Viruslast größer als 200 Kopien/ml wird, wird im Placebo-Arm im Vergleich zum Behandlungsarm signifikant größer sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tina Celenza, PA-C, MPH
  • Telefonnummer: (202) 745-6171
  • E-Mail: TCelenza@wwc.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Rekrutierung
        • Whitman Walker Clinic
        • Hauptermittler:
          • Richard Elion, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-positiv, männlich oder weiblich jeder Rasse und mindestens 18 Jahre alt.
  2. Muss mindestens sechs Monate vor der Einreise eine kontinuierliche, derzeit akzeptable antiretrovirale Therapie ("HAART"; hochaktive antivirale Therapie) erhalten haben.
  3. Muss 90 Tage vor der Randomisierung in dieser Studie eine HIV-1-Plasma-Viruslast-RNA (PCR oder bDNA) < 200 Kopien / ml haben.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening vor der Randomisierung in dieser Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben. Bei der Randomisierung müssen diese Frauen zustimmen, Methoden der Empfängnisverhütung oder Abstinenz anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  5. Muss eine anhaltende CD4+-Zellzahl > 350 Zellen/mm3 für 90 Tage vor der Randomisierung in dieser Studie haben.
  6. Muss nach Ansicht des Prüfarztes zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie als klinisch stabil angesehen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Es wird erwartet, dass eine Anpassung ihrer antiretroviralen Therapie während des Screenings oder innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der mDAPTA-Therapie erforderlich ist.
  2. Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten.
  3. Verwendung von Prüfmitteln, einschließlich immunmodulatorischer Mittel (GM CSF, Interferon, Interleukin usw.) innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt.
  4. Verwendung eines beliebigen Impfstoffs, einschließlich Influenza (tot oder lebend), Pneumovax usw., innerhalb von 60 Tagen nach Beginn der Therapie mit mDAPTA.
  5. Anwendung oder voraussichtliche Anwendung einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich Chemotherapie, während der Teilnahme an der Studie.
  6. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Patienten-Compliance oder -Sicherheit beeinträchtigen würde.
  7. Studienteilnehmer mit einer aktiven opportunistischen Infektion oder Malignität.
  8. Schwanger oder stillend.
  9. Jeder Zustand oder jede Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung der Studienmedikamente an den Teilnehmer darstellen könnte.
  10. Teilnehmer, die zuvor eine Behandlung mit DAPTA erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaptavir-Behandlung
MDAPTA (Adaptavir) wird intranasal mit 0,01 mg zweimal täglich verabreicht. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit einer Viruslast im Plasma (PCR Roche Amplicor Ultrasensitive Assay) von weniger als 200 Kopien/ml, die in den letzten 90 Tagen aufrechterhalten wurde, mit CD4 > 350 Zellen/mm3.
Arzneimittel: Adaptavir (monomeres DAPTA)

Intranasale (IN) Lösung: 20 ml Lösung in einer 20-ml-Polyethylen-Durchstechflasche mit Schraubverschluss, an die ein Dosierzerstäuber angepasst ist. Jeder Sprühstoß setzt ungefähr 0,1 bis 0,12 ml frei.

Verfügbare Stärke – 0,01 mg/ml (aktive Studienmedikation) oder kein mDAPTA (Placebo-Studienmedikation), in Wasser mit 0,25 % Benzylalkohol als Konservierungsmittel und 250 mM Mannit (GRAS), um Isotonie zu erreichen.

Personen in dieser Studie werden randomisiert, um mDAPTA oder Placebo zu erhalten, und werden angewiesen, zweimal täglich, morgens und abends, so nah wie möglich an 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis vier dosierte Nasenspray-Anwendungen zu verabreichen. Die geplante Tagesdosis von mDAPTA beträgt 8 μg/Tag.

Andere Namen:
  • Adaptavir
  • Monomeres DAPTA
  • DAPTA-Dala-Peptid T
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird intranasal mit 0,01 mg zweimal täglich verabreicht. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit einer Viruslast im Plasma (PCR Roche Amplicor Ultrasensitive Assay) von weniger als 200 Kopien/ml, die in den letzten 90 Tagen aufrechterhalten wurde, mit CD4 > 350 Zellen/mm3.
Arzneimittel: Adaptavir (monomeres DAPTA)

Intranasale (IN) Lösung: 20 ml Lösung in einer 20-ml-Polyethylen-Durchstechflasche mit Schraubverschluss, an die ein Dosierzerstäuber angepasst ist. Jeder Sprühstoß setzt ungefähr 0,1 bis 0,12 ml frei.

Verfügbare Stärke – 0,01 mg/ml (aktive Studienmedikation) oder kein mDAPTA (Placebo-Studienmedikation), in Wasser mit 0,25 % Benzylalkohol als Konservierungsmittel und 250 mM Mannit (GRAS), um Isotonie zu erreichen.

Personen in dieser Studie werden randomisiert, um mDAPTA oder Placebo zu erhalten, und werden angewiesen, zweimal täglich, morgens und abends, so nah wie möglich an 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis vier dosierte Nasenspray-Anwendungen zu verabreichen. Die geplante Tagesdosis von mDAPTA beträgt 8 μg/Tag.

Andere Namen:
  • Adaptavir
  • Monomeres DAPTA
  • DAPTA-Dala-Peptid T

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Toxizität von mDAPTA bei HIV-infizierten Personen mit unterdrückter Viruslast bei HAART-Behandlung und Bewertung des Anteils der Studienteilnehmer, die nach 24 Wochen einen negativen Status der PMBC-Viruskultur erreichen.
Zeitfenster: 6 Monate mit 2 Monaten Follow-up
6 Monate mit 2 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Virologische und immunologische Ergebnismessungen
Zeitfenster: 6 Monate mit 2 Monaten Follow-up
6 Monate mit 2 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rapid Laboratories Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Elion, MD, Whitman Walker Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAPID Laboratories 001

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