Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность способности АДАПТАВИРА уничтожать устойчивые к лечению инфекционные вирусы в мононуклеарных клетках периферической крови (МКПК)

7 августа 2009 г. обновлено: Rapid Laboratories Inc.

Безопасность и эффективность способности АДАПТАВИРА уничтожать устойчивые к лечению инфекционные вирусы в клеточном резервуаре крови (РВМС) пациентов с ВИЧ с подавленной вирусной нагрузкой в ​​плазме.

Это 24-недельное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование ADAPTAVIR, мономерного T-амида Dala1-пептида (mDAPTA) в двух группах в течение 24 недель по сравнению с плацебо у ВИЧ-инфицированных лиц с подавленной вирусной нагрузкой в ​​плазме < 200 копий/мл высокоактивным лечение антиретровирусной терапией (ВААРТ) в течение не менее 3 месяцев до въезда и не менее 6 месяцев непрерывного лечения ВААРТ до въезда. В каждую группу будет включено 20 человек, получающих лечение, и 20 человек, получающих плацебо. Продолжительность исследования составляет 24 недели при применении плацебо или mDAPTA, вводимого интраназально по 0,01 мг два раза в день.

Основной анализ (намерение лечить) запланирован на 24-недельную конечную точку. Вирусологическими результатами, представляющими интерес в настоящем исследовании, являются инфекционный вирус, извлекаемый из клеточных (PBMC) источников, и количество копий клеточной вирусной мРНК и ДНК. Будут изучены иммунные исходы (цитокины плазмы), связанные с ВИЧ-инфекцией, репликацией ВИЧ или иммунной функцией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного исследования является оценка безопасности и токсичности mDAPTA (адаптавира) у ВИЧ-инфицированных лиц с подавленной вирусной нагрузкой при лечении ВААРТ, а также оценка доли участников исследования, достигших отрицательного статуса вирусной культуры PMBC через 24 недели. Статус вирусной культуры PMBC является прямым измерением резистентной к лечению, остаточной, активной репликации ВИЧ в мононуклеарных клетках периферической крови. Мы предполагаем, что эта пропорция будет значительно выше в группе лечения по сравнению с группой плацебо (шансы достижения этой конечной точки значительно выше у участников mDAPTA-, чем у участников, получавших плацебо).

Вторичные конечные точки (все анализируются как отношение шансов) должны определить

  • Доля участников исследования, достигших (0,5 log10) снижения количественной вирусной мРНК в РВМС, будет значительно выше в группе лечения по сравнению с группой плацебо.
  • Доля участников исследования, достигших (0,5 log10) снижения количества вирусной ДНК в РВМС, будет значительно выше в группе лечения по сравнению с группой плацебо.
  • Доля участников исследования, у которых вирусная нагрузка в плазме превышала 200 копий/мл при двух последовательных измерениях с интервалом в 6 недель, будет значительно выше в группе плацебо по сравнению с группой лечения.

Гипотезы иммунологического исхода, основанные на 24-недельных данных

  • Доля участников исследования, достигших снижения уровня воспалительных цитокинов TNFa, IL-10, IL-8 или IL-6 по меньшей мере более чем на 50%, будет значительно выше в группе лечения по сравнению с группой плацебо.
  • Доля участников исследования, у которых уровень цитокинов IL-2, IL-10, IL-12, IL-13 и IFNα увеличился как минимум более чем на 50%, будет значительно выше в группе лечения по сравнению с группой плацебо.
  • Доля участников исследования, достигших по крайней мере увеличения Т-клеток CD4, будет значительно выше в группе лечения по сравнению с группой плацебо.
  • Доля участников исследования, у которых вирусная нагрузка превысит 200 копий/мл, будет значительно выше в группе плацебо по сравнению с группой лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Richard Elion, MD
  • Номер телефона: 202-745-6152
  • Электронная почта: rickelion@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tina Celenza, PA-C, MPH
  • Номер телефона: (202) 745-6171
  • Электронная почта: TCelenza@wwc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Рекрутинг
        • Whitman Walker Clinic
        • Главный следователь:
          • Richard Elion, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ВИЧ-позитивный, мужчина или женщина любой расы и не моложе 18 лет.
  2. Должен получать непрерывную приемлемую в настоящее время антиретровирусную терапию («ВААРТ»; высокоактивная противовирусная терапия) в течение как минимум шести месяцев до въезда.
  3. Должен иметь вирусную нагрузку РНК ВИЧ-1 в плазме (ПЦР или рДНК) <200 копий/мл в течение 90 дней до рандомизации в этом исследовании.
  4. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге до рандомизации в этом исследовании. После рандомизации эти женщины должны дать согласие на использование методов контроля рождаемости или воздержания от беременности.
  5. Должен иметь устойчивый уровень клеток CD4+ > 350 клеток/мм3 в течение 90 дней до рандомизации в этом исследовании.
  6. Должен считаться клинически стабильным, по мнению исследователя, на момент включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Ожидается, что им потребуется корректировка антиретровирусной терапии во время скрининга или в течение 8 недель после начала терапии mDAPTA.
  2. Текущее участие в других клинических испытаниях исследуемых препаратов.
  3. Использование любых исследуемых агентов, включая иммуномодулирующие агенты (GM CSF, интерферон, интерлейкин и т. д.) в течение 60 дней до включения в исследование.
  4. Использование любой вакцины, включая вакцину против гриппа (убитую или живую), пневмовакс и т. д., в течение 60 дней после начала терапии mDAPTA.
  5. Использование или предполагаемое использование иммуносупрессивной терапии, включая химиотерапию во время участия в исследовании.
  6. Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению режима лечения или безопасности пациента.
  7. Участники исследования с активной оппортунистической инфекцией или злокачественным новообразованием.
  8. Беременные или кормящие грудью.
  9. Любое состояние или история любого заболевания, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при назначении исследуемых препаратов участнику.
  10. Участники, которые ранее получали лечение с помощью DAPTA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение адаптавиром
MDAPTA (адаптавир) будет вводиться интраназально по 0,01 мг два раза в день. К участию допускаются лица с вирусной нагрузкой в ​​плазме (анализ PCR Roche Amplicor Ultrasensitive) менее 200 копий/мл, сохранявшейся в течение предшествующих 90 дней, с CD4>350 клеток/мм3.
Лекарство: Адаптавир (мономерный DAPTA)

Интраназальный (IN) раствор: 20 мл раствора в 20 мл полиэтиленовом флаконе с завинчивающейся крышкой, к которому приспособлен дозирующий распылитель. Каждый спрей выпускает примерно 0,1 0,12 мл.

Доступная концентрация — 0,01 мг/мл (активное исследуемое лекарство) или отсутствие mDAPTA (исследуемое лекарство-плацебо) в воде, содержащей 0,25% бензилового спирта в качестве консерванта и 250 мМ маннита (GRAS) для достижения изотоничности.

Участники этого исследования будут рандомизированы для получения mDAPTA или плацебо и будут проинструктированы вводить четыре дозированных назальных спрея два раза в день, утром и вечером, как можно ближе к 12 часам после утренней дозы. Планируемая суточная доза mDAPTA составляет 8 мкг/сут.

Другие имена:
  • Адаптавир
  • Мономерная ДАПТА
  • DAPTA-D аля пептид Т
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться интраназально по 0,01 мг два раза в день. К участию допускаются лица с вирусной нагрузкой в ​​плазме (анализ PCR Roche Amplicor Ultrasensitive) менее 200 копий/мл, сохранявшейся в течение предшествующих 90 дней, с CD4>350 клеток/мм3.
Лекарство: Адаптавир (мономерный DAPTA)

Интраназальный (IN) раствор: 20 мл раствора в 20 мл полиэтиленовом флаконе с завинчивающейся крышкой, к которому приспособлен дозирующий распылитель. Каждый спрей выпускает примерно 0,1 0,12 мл.

Доступная концентрация — 0,01 мг/мл (активное исследуемое лекарство) или отсутствие mDAPTA (исследуемое лекарство-плацебо) в воде, содержащей 0,25% бензилового спирта в качестве консерванта и 250 мМ маннита (GRAS) для достижения изотоничности.

Участники этого исследования будут рандомизированы для получения mDAPTA или плацебо и будут проинструктированы вводить четыре дозированных назальных спрея два раза в день, утром и вечером, как можно ближе к 12 часам после утренней дозы. Планируемая суточная доза mDAPTA составляет 8 мкг/сут.

Другие имена:
  • Адаптавир
  • Мономерная ДАПТА
  • DAPTA-D аля пептид Т

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и токсичность mDAPTA у ВИЧ-инфицированных лиц с подавленной вирусной нагрузкой при лечении ВААРТ и оценить долю участников исследования, достигших отрицательного статуса вирусной культуры PMBC через 24 недели.
Временное ограничение: 6 месяцев с последующим наблюдением через 2 месяца
6 месяцев с последующим наблюдением через 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вирусологические и иммунологические показатели результатов
Временное ограничение: 6 месяцев с последующим наблюдением через 2 месяца
6 месяцев с последующим наблюдением через 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rapid Laboratories Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Richard Elion, MD, Whitman Walker Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAPID Laboratories 001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться