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Sicurezza ed efficacia della capacità di ADAPTAVIR di eliminare il virus infettivo resistente al trattamento nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)

7 agosto 2009 aggiornato da: Rapid Laboratories Inc.

Sicurezza ed efficacia della capacità di ADAPTAVIR di eliminare il virus infettivo resistente al trattamento nel serbatoio delle cellule del sangue (PBMC) di pazienti affetti da HIV con carica virale plasmatica soppressa.

Si tratta di uno studio di 24 settimane controllato con placebo, in doppio cieco, a 2 bracci di ADAPTAVIR, Dala1-peptide T-amide monomerica (mDAPTA) rispetto al placebo, in soggetti con infezione da HIV con carica virale plasmatica soppressa < 200 copie/ml mediante trattamento con terapia antiretrovirale (HAART) per almeno 3 mesi prima dell'ingresso con almeno 6 mesi continui di trattamento HAART prima dell'ingresso. In ciascun braccio saranno arruolati 20 soggetti trattati e 20 soggetti con placebo. La durata dello studio è di 24 settimane con placebo o mDAPTA somministrato per via intranasale a 0,01 mg due volte al giorno.

L'analisi principale (intenzione di trattare) è pianificata per l'endpoint di 24 settimane. Gli esiti virologici di interesse nel presente studio sono virus infettivi recuperabili da fonti cellulari (PBMC) e numeri di copie di mRNA e DNA virali cellulari. Verranno studiati gli esiti immunitari (citochine plasmatiche) associati alla malattia da HIV, alla replicazione dell'HIV o alla funzione immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tossicità di mDAPTA (Adaptavir) in soggetti con infezione da HIV con carica virale soppressa con trattamento HAART e valutare la percentuale di partecipanti allo studio che raggiungono lo stato negativo della coltura virale PMBC a 24 settimane. Lo stato della coltura virale del PMBC è una misura diretta della replicazione attiva, residua e resistente al trattamento dell'HIV nelle cellule mononucleate del sangue periferico. Ipotizziamo che questa proporzione sarà significativamente maggiore nel braccio di trattamento rispetto al braccio del placebo (le probabilità di raggiungere questo endpoint sono significativamente maggiori in mDAPTA rispetto ai partecipanti trattati con placebo).

Gli endpoint secondari (tutti analizzati come odds ratio) devono essere determinati

  • La percentuale di partecipanti allo studio che hanno raggiunto (0,5 log10) una diminuzione dell'mRNA virale quantitativo nelle PBMC sarà significativamente maggiore nel braccio di trattamento rispetto al braccio placebo.
  • La percentuale di partecipanti allo studio che hanno ottenuto una riduzione (0,5 log10) del DNA virale quantitativo nelle PBMC sarà significativamente maggiore nel braccio di trattamento rispetto al braccio del placebo.
  • La percentuale di partecipanti allo studio la cui carica virale plasmatica era superiore a 200 copie/ml in due misurazioni successive a distanza di 6 settimane sarà significativamente maggiore nel braccio placebo rispetto al braccio di trattamento.

Ipotesi di esito immunologico, basate su dati a 24 settimane

  • La percentuale di partecipanti allo studio che ottengono almeno una riduzione superiore al 50% delle citochine infiammatorie TNFa, IL-10, IL-8 o IL-6 sarà significativamente maggiore nel braccio di trattamento rispetto al braccio placebo.
  • La percentuale di partecipanti allo studio che hanno raggiunto un aumento almeno superiore al 50% delle citochine IL-2, IL-10, IL-12, IL-13 e IFNa sarà significativamente maggiore nel braccio di trattamento rispetto al braccio placebo.
  • La percentuale di partecipanti allo studio che ottengono almeno un aumento delle cellule T CD4 sarà significativamente maggiore nel braccio di trattamento rispetto al braccio del placebo.
  • La percentuale di partecipanti allo studio la cui carica virale diventa superiore a 200 copie/ml sarà significativamente maggiore nel braccio placebo rispetto al braccio di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Reclutamento
        • Whitman Walker Clinic
        • Investigatore principale:
          • Richard Elion, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HIV positivo, maschio o femmina di qualsiasi razza e di almeno 18 anni di età.
  2. Deve aver ricevuto una terapia antiretrovirale continua attualmente accettabile ("HAART"; terapia antivirale altamente attiva) per almeno sei mesi prima dell'ingresso.
  3. Deve avere una carica virale plasmatica dell'HIV-1 RNA (PCR o bDNA) <200 copie/mL per 90 giorni prima della randomizzazione in questo studio.
  4. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening prima della randomizzazione in questo studio. Al momento della randomizzazione, queste donne devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite o astinenza per prevenire la gravidanza.
  5. Deve avere una conta di cellule CD4+ sostenuta > 350 cellule/mm3 per 90 giorni prima della randomizzazione in questo studio.
  6. Deve essere considerato clinicamente stabile, secondo il parere dello sperimentatore, al momento dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Si prevede che richieda un aggiustamento della terapia antiretrovirale durante lo screening o entro 8 settimane dall'inizio della terapia mDAPTA.
  2. Attuale partecipazione ad altri studi clinici con farmaci sperimentali.
  3. Uso di qualsiasi agente sperimentale inclusi agenti immunomodulatori (GM CSF, interferone, interleuchina ecc.) entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  4. Uso di qualsiasi vaccino, incluso per l'influenza (morta o viva), Pneumovax ecc., entro 60 giorni dall'inizio della terapia con mDAPTA.
  5. Uso o uso previsto di terapia immunosoppressiva, inclusa la chemioterapia durante la partecipazione allo studio.
  6. Abuso di alcol o sostanze che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la compliance o la sicurezza del paziente.
  7. Partecipanti allo studio con un'infezione opportunistica attiva o un tumore maligno.
  8. Incinta o allattamento.
  9. Qualsiasi condizione o anamnesi di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo nella somministrazione dei farmaci dello studio al partecipante.
  10. Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento con DAPTA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con Adaptavir
MDAPTA (Adaptavir) verrà somministrato per via intranasale a 0,01 mg due volte al giorno. Saranno ammessi a partecipare gli individui con carica virale plasmatica (test PCR Roche Amplicor Ultrasensitive) inferiore a 200 copie/mL, sostenuta nei 90 giorni precedenti, con CD4>350 cellule/mm3.
Droga: Adaptavir (DAPTA monomerico)

Soluzione intranasale (IN): 20 mL di soluzione in un flacone con tappo a vite in polietilene da 20 mL a cui è adattato uno spruzzatore dosato. Ogni spruzzo rilascia circa 0,1 0,12 ml.

Dosaggio disponibile: 0,01 mg/mI (farmaco attivo in studio) o nessun mDAPTA (farmaco in studio placebo), in acqua contenente alcool benzilico allo 0,25% come conservante e 250 mM di mannitolo (GRAS) per ottenere l'isotonicità.

Gli individui in questo studio saranno randomizzati per ricevere mDAPTA o placebo e saranno istruiti a somministrare quattro applicazioni di spray nasale dosate due volte al giorno, al mattino e alla sera, il più vicino possibile a 12 ore dopo la dose mattutina. La dose giornaliera pianificata di mDAPTA è di 8 μg/die.

Altri nomi:
  • Adattavir
  • DAPTA monomerico
  • DAPTA -D ala Peptide T
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via intranasale a 0,01 mg due volte al giorno. Saranno ammessi a partecipare gli individui con carica virale plasmatica (test PCR Roche Amplicor Ultrasensitive) inferiore a 200 copie/mL, sostenuta nei 90 giorni precedenti, con CD4>350 cellule/mm3.
Droga: Adaptavir (DAPTA monomerico)

Soluzione intranasale (IN): 20 mL di soluzione in un flacone con tappo a vite in polietilene da 20 mL a cui è adattato uno spruzzatore dosato. Ogni spruzzo rilascia circa 0,1 0,12 ml.

Dosaggio disponibile: 0,01 mg/mI (farmaco attivo in studio) o nessun mDAPTA (farmaco in studio placebo), in acqua contenente alcool benzilico allo 0,25% come conservante e 250 mM di mannitolo (GRAS) per ottenere l'isotonicità.

Gli individui in questo studio saranno randomizzati per ricevere mDAPTA o placebo e saranno istruiti a somministrare quattro applicazioni di spray nasale dosate due volte al giorno, al mattino e alla sera, il più vicino possibile a 12 ore dopo la dose mattutina. La dose giornaliera pianificata di mDAPTA è di 8 μg/die.

Altri nomi:
  • Adattavir
  • DAPTA monomerico
  • DAPTA -D ala Peptide T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tossicità di mDAPTA in soggetti con infezione da HIV con cariche virali soppresse durante il trattamento HAART e valutare la percentuale di partecipanti allo studio che hanno raggiunto lo stato negativo della coltura virale PMBC a 24 settimane.
Lasso di tempo: 6 mesi con follow-up di 2 mesi
6 mesi con follow-up di 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure di esito virologico e immunologico
Lasso di tempo: 6 mesi con follow-up di 2 mesi
6 mesi con follow-up di 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rapid Laboratories Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Elion, MD, Whitman Walker Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAPID Laboratories 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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