Farmakodynamická/farmakokinetická studie ke stanovení nástupu analgetického účinku a plazmatických hladin tramadolu u pacientů s akutní bolestí dolní části zad, kteří dostávají jednu dávku 200 mg tramadolu Contramid® jednou denně
25. dubna 2012 aktualizováno: Labopharm Inc.
Primárním cílem této studie je určit dobu nástupu analgetického účinku přípravku Tramadol Contramid® jednou za den (OAD) u akutní bolesti dolní části zad.
Sekundární cíle zahrnují stanovení vztahu mezi analgetickým účinkem a plazmatickými hladinami pro Tramadol Contramid® OAD a prozkoumání bezpečnosti po podání jedné dávky 200 mg Tramadolu Contramid® OAD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro tuto studii jsou způsobilí muži nebo ženy s obecně dobrým zdravím ve věku 18-80 let s akutní bolestí dolní části zad.
- Pacienti musí mít bolest střední až silné intenzity na stupnici intenzity bolesti bez analgezie.
- Ústní a písemné porozumění jazyku na úrovni dostatečné pro dodržení protokolu a kompletní materiály související se studiem.
- Musí mít podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený REB, který byl také podepsán a datován zkoušejícím před účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
Známá historie nebo příznaky podezřelé z:
- Zlomenina páteře
- Rakovina (tj. konstituční příznaky, jako je nedávná nevysvětlitelná zimnice nebo ztráta hmotnosti)
- Infekce páteře (např. IV zneužívání drog, imunosuprese)
- Syndrom Cauda equina
- Spina bifida
- Pokles nohy
- Operace páteře do 1 roku od vstupu do studia
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 37
- Nepřetržité chronické bolesti zad
- Silnější bolest v jiné oblasti než v dolní části zad
- Léčba bolesti zad nefarmakologickou terapií (např. akupunkturní chiropraktická úprava, transkutánní elektrická nervová stimulace, fyzioterapie atd.) během 3 týdnů před vstupem do studie
- Použití jakýchkoli sedativních hypnotik, topických přípravků/léků a anestetik nebo svalových relaxancií během 5 poločasů od dávky studovaného léku
- Použití jakéhokoli analgetika do 6 hodin po dávce studovaného léku. Ve vzácných případech, pokud má pacient středně silnou až silnou bolest, přestože užil krátkodobě působící analgetikum, a pokud od podání dávky krátkodobě působícího analgetika uplynuly alespoň 2 hodiny, může být pacient zařazen.
- Závažné onemocnění vyžadující hospitalizaci během 3 měsíců před začátkem screeningového období
- Neochota přestat užívat léky proti bolesti jiné než studované léky
- Předchozí selhání léčby tramadolem nebo přerušení léčby tramadolem z důvodu nežádoucích účinků
- Léčba během posledních 3 týdnů kterýmkoli z následujících léků: inhibitory monoaminooxidázy; tricyklická antidepresiva a další tricyklické sloučeniny (např. cyklobenzaprin, promethazin); neuroleptika; selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); inhibitory zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu (SNRI) nebo jakýkoli jiný lék, který snižuje práh záchvatů
- Léčba jinou zkoumanou látkou během posledních 30 dnů
- Anamnéza záchvatové poruchy jiné než dětské febrilní záchvaty
- Předchozí nebo současná závislost na opioidech
- Onemocnění střev způsobující malabsorpci
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známé významné onemocnění jater nebo příznaky významného onemocnění jater
- Známé významné onemocnění ledvin nebo příznaky významného onemocnění ledvin
- Současné nebo minulé zneužívání návykových látek nebo závislost na jiných látkách než na nikotinu
- Alergie na tramadol nebo jiné strukturně podobné léky (např. opiáty)
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejících nepříznivě ovlivnil schopnost pacienta dokončit studii nebo její opatření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tramadol Contramid® OAD 200 mg
1 tableta Tramadol Contramid® OAD 200 mg denně.
|
1 tableta Tramadol Contramid® OAD 200 mg denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do nástupu znatelné úlevy od bolesti
Časové okno: 6 hodin
|
Kaplan-Meier odhaduje čas do znatelné úlevy od bolesti.
Pacienti, kteří přerušili nebo dokončili studii bez znatelné úlevy od bolesti, byli cenzurováni v časovém bodě jejich posledního skóre intenzity bolesti.
Byl vypočten interval spolehlivosti pro střední dobu přežití.
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení intenzity bolesti pacientem na začátku znatelné úlevy od bolesti, 3 hodiny a 6 hodin po dávce
Časové okno: Výchozí stav, 3 hodiny po dávce, 6 hodin po dávce, doba nástupu znatelné úlevy od bolesti
|
Hodnocení intenzity bolesti na začátku, čas nástupu znatelné úlevy od bolesti, 3 hodiny a 6 hodin po dávce nebo pokud pacient léčbu ukončil dříve.
"Jaká je vaše současná úroveň intenzity bolesti?"
0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné.
Chybějící data byla přičtena pomocí Last Observation Carried Forward (LOCF).
|
Výchozí stav, 3 hodiny po dávce, 6 hodin po dávce, doba nástupu znatelné úlevy od bolesti
|
|
Hodnocení pacienta úlevy od bolesti při nástupu znatelné úlevy od bolesti, 3 hodiny a 6 hodin po dávce
Časové okno: 3 hodiny po dávce, 6 hodin po dávce, v době nástupu znatelné úlevy od bolesti
|
Hodnocení úlevy od bolesti v době nástupu znatelné úlevy od bolesti, 3 hodiny a 6 hodin po dávce nebo pokud pacient léčbu ukončil dříve.
"Jak byste ohodnotili úlevu od bolesti, kterou vám studijní medikace poskytla?" v rozsahu od 0=žádná do 4=úplná úleva.
Chybějící data byla přičtena pomocí Last Observation Carried Forward (LOCF).
|
3 hodiny po dávce, 6 hodin po dávce, v době nástupu znatelné úlevy od bolesti
|
|
Plazmatické hladiny tramadolu po 0 hodině (základní hodnota), nástup znatelné úlevy od bolesti, 3 hodiny a 6 hodin po dávce
Časové okno: Výchozí stav, doba nástupu znatelné úlevy od bolesti, 3 hodiny po dávce, 6 hodin po dávce
|
Vzorky PK byly odebrány na konci fáze screeningu, na začátku znatelné úlevy od bolesti, 3 hodiny a 6 hodin po dávce nebo pokud pacient předčasně ukončil léčbu.
Vzorky PK byly vždy odebrány po dokončení hodnocení pacientů zmírnění bolesti a stupnice intenzity bolesti.
Byly zpracovány v centrální laboratoři a byly shromážděny plazmatické hladiny tramadolu.
|
Výchozí stav, doba nástupu znatelné úlevy od bolesti, 3 hodiny po dávce, 6 hodin po dávce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 6 hodin
|
Všechny nežádoucí příhody hlášené během léčby studovaným lékem byly považovány a hlášeny jako nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE), ať už byla nebo nebyla účastníkem vyžadována medikace pro tuto nežádoucí příhodu, a byly shrnuty ve stejné tabulce.
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT2-002
- NCT00952068 (Identifikátor registru: Clinicaltrials.gov)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .