Eine pharmakodynamische/pharmakokinetische Studie zur Bestimmung des Einsetzens der analgetischen Wirkung und der Plasmaspiegel von Tramadol bei Patienten mit akuten Rückenschmerzen, die einmal täglich eine 200-mg-Einzeldosis Tramadol Contramid® erhalten

Einschlusskriterien:

• Für diese Studie kommen Männer oder Frauen mit allgemein guter Gesundheit im Alter von 18 bis 80 Jahren mit akuten Kreuzschmerzen infrage.
• Die Patienten müssen Schmerzen von mäßiger bis schwerer Intensität auf der Patientenbewertung der Schmerzintensitätsskala ohne Analgesie haben.
• Mündliches und schriftliches Sprachverständnis auf einem Niveau, das ausreicht, um das Protokoll einzuhalten und studienbezogene Materialien zu vervollständigen.
• Muss ein von REB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsformular unterschrieben und datiert haben, das auch vom Prüfarzt vor der Studienteilnahme unterschrieben und datiert wurde.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Anamnese oder verdächtige Symptome von:

  • Wirbelsäulenfraktur
  • Krebs (d. h. konstitutionelle Symptome wie neuer unerklärlicher Schüttelfrost oder Gewichtsverlust)
  • Wirbelsäuleninfektion (z. IV Drogenmissbrauch, Immunsuppression)
• Cauda-equina-Syndrom
• Spina bifida
• Fuß fallen
• Wirbelsäulenchirurgie innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt
• Body-Mass-Index (BMI) > 37
• Ständige chronische Rückenschmerzen
• Stärkere Schmerzen in einer anderen Region als dem unteren Rücken
• Behandlung der Rückenschmerzen mit nicht-pharmakologischer Therapie (z. Akupunktur, chiropraktische Anpassung, transkutane elektrische Nervenstimulation, Physiotherapie etc.) in den 3 Wochen vor Studieneintritt
• Verwendung von sedierenden Hypnotika, topischen Präparaten/Medikamenten und Anästhetika oder Muskelrelaxanzien innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Dosis der Studienmedikation
• Verwendung eines Analgetikums innerhalb von 6 Stunden nach der Dosis der Studienmedikation. In seltenen Fällen, wenn ein Patient trotz Einnahme eines kurzwirksamen Analgetikums mäßige bis starke Schmerzen hat und seit der Einnahme des kurzwirksamen Analgetikums mindestens 2 Stunden vergangen sind, kann der Patient aufgenommen werden.
• Eine schwere Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt in den 3 Monaten vor Beginn des Untersuchungszeitraums erfordert
• Unwilligkeit, die Einnahme anderer Schmerzmittel als der Studienmedikation einzustellen
• Früheres Versagen der Behandlung mit Tramadol oder Abbruch der Behandlung mit Tramadol aufgrund von Nebenwirkungen
• Behandlung innerhalb der letzten 3 Wochen mit einem der folgenden Medikamente: Monoaminoxidase-Hemmer; trizyklische Antidepressiva und andere trizyklische Verbindungen (z. Cyclobenzaprin, Promethazin); Neuroleptika; selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs); Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) oder andere Medikamente, die die Krampfschwelle senken
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage
• Vorgeschichte anderer Anfallsleiden als infantile Fieberkrämpfe
• Frühere oder aktuelle Opioidabhängigkeit
• Darmerkrankung, die Malabsorption verursacht
• Schwangere oder stillende Frauen
• Bekannte signifikante Lebererkrankung oder Symptome einer signifikanten Lebererkrankung
• Bekannte signifikante Nierenerkrankung oder Symptome einer signifikanten Nierenerkrankung
• Aktueller oder vergangener Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, außer Nikotin
• Allergie gegen Tramadol oder andere strukturell ähnliche Medikamente (z. Opiate)
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen