Badanie farmakodynamiczne/farmakokinetyczne mające na celu określenie początku działania przeciwbólowego i stężenia tramadolu w osoczu u pacjentów z ostrym bólem krzyża otrzymujących pojedynczą dawkę 200 mg tramadolu Contramid® raz dziennie
25 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Labopharm Inc.
Głównym celem niniejszego badania jest określenie czasu wystąpienia działania przeciwbólowego Tramadolu Contramid® Raz dziennie (OAD) w ostrym bólu krzyża.
Do drugorzędnych celów należy określenie związku między działaniem przeciwbólowym a stężeniem Tramadol Contramid® OAD w osoczu oraz zbadanie bezpieczeństwa po podaniu pojedynczej dawki 200 mg Tramadol Contramid® OAD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do tego badania kwalifikują się mężczyźni lub kobiety w ogólnie dobrym stanie zdrowia w wieku 18-80 lat z ostrym bólem krzyża.
- Pacjenci muszą odczuwać ból o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w ocenie pacjenta na skali nasilenia bólu bez zastosowania środka przeciwbólowego.
- Rozumienie języka mówionego i pisanego na poziomie wystarczającym do przestrzegania protokołu i kompletności materiałów związanych z nauką.
- Musi mieć podpisany i opatrzony datą zatwierdzony przez REB pisemny formularz świadomej zgody, który również został podpisany i opatrzony datą przez Badacza przed udziałem w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Znana historia lub podejrzane objawy:
- Złamanie kręgosłupa
- Rak (tj. objawy ogólnoustrojowe, takie jak niedawne niewyjaśnione dreszcze lub utrata masy ciała)
- Infekcja kręgosłupa (np. nadużywanie narkotyków IV, immunosupresja)
- Zespół ogona końskiego
- Rozszczep kręgosłupa
- Upadek stopy
- Chirurgia kręgosłupa w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 37
- Ciągły przewlekły ból pleców
- Silniejszy ból w okolicy innej niż dolna część pleców
- Leczenie bólu pleców za pomocą terapii niefarmakologicznej (np. akupunktura, regulacja chiropraktyki, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów, fizjoterapia itp.) w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie jakichkolwiek uspokajających środków nasennych, preparatów/leków do stosowania miejscowego oraz środków znieczulających lub zwiotczających mięśnie w ciągu 5 okresów półtrwania dawki badanego leku
- Stosowanie jakiegokolwiek środka przeciwbólowego w ciągu 6 godzin od podania dawki badanego leku. W rzadkich przypadkach, jeśli pomimo przyjęcia krótko działającego leku przeciwbólowego pacjent odczuwa ból o nasileniu umiarkowanym do silnego, a od przyjęcia leku przeciwbólowego minęły co najmniej 2 godziny, można wprowadzić pacjenta.
- Poważna choroba wymagająca hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu przesiewowego
- Niechęć do zaprzestania przyjmowania leków przeciwbólowych innych niż badany lek
- Wcześniejsze niepowodzenie leczenia tramadolem lub przerwanie leczenia tramadolem z powodu działań niepożądanych
- Leczenie w ciągu ostatnich 3 tygodni jednym z następujących leków: inhibitory monoaminooksydazy; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inne związki trójpierścieniowe (np. cyklobenzapryna, prometazyna); neuroleptyki; selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub jakikolwiek inny lek zmniejszający próg drgawkowy
- Leczenie innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni
- Historia zaburzeń napadowych innych niż dziecięce drgawki gorączkowe
- Wcześniejsze lub obecne uzależnienie od opioidów
- Choroba jelit powodująca złe wchłanianie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znana poważna choroba wątroby lub objawy poważnej choroby wątroby
- Znana poważna choroba nerek lub objawy poważnej choroby nerek
- Obecne lub przeszłe nadużywanie lub uzależnienie od substancji innych niż nikotyna
- Alergia na tramadol lub leki o podobnej budowie (np. opiaty)
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badaczy mogłyby niekorzystnie wpłynąć na zdolność pacjenta do ukończenia badania lub jego działań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tramadol Contramid® OAD 200 mg
1 tabletka Tramadol Contramid® OAD 200 mg dziennie.
|
1 tabletka Tramadol Contramid® OAD 200 mg dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia odczuwalnego złagodzenia bólu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu do odczuwalnego złagodzenia bólu.
Pacjenci, którzy przerwali lub ukończyli badanie bez zauważalnego złagodzenia bólu, zostali ocenzurowani w punkcie czasowym ich ostatniej oceny natężenia bólu.
Obliczono przedział ufności dla mediany czasu przeżycia.
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena intensywności bólu na początku odczuwalnego złagodzenia bólu, 3 godziny i 6 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 godziny po podaniu, 6 godzin po podaniu, czas wystąpienia odczuwalnego złagodzenia bólu
|
Ocena intensywności bólu na początku badania, czas wystąpienia odczuwalnego złagodzenia bólu, 3 godziny i 6 godzin po podaniu dawki lub jeśli pacjent przerwał leczenie wcześniej.
„Jaki jest twój obecny poziom intensywności bólu?”
0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki.
Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
|
Wartość wyjściowa, 3 godziny po podaniu, 6 godzin po podaniu, czas wystąpienia odczuwalnego złagodzenia bólu
|
|
Ocena uśmierzania bólu przez pacjenta na początku dostrzegalnego łagodzenia bólu, 3 godziny i 6 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu, 6 godzin po podaniu, w momencie wystąpienia odczuwalnego złagodzenia bólu
|
Ocena złagodzenia bólu w momencie wystąpienia zauważalnego złagodzenia bólu, 3 godziny i 6 godzin po podaniu dawki lub jeśli pacjent przerwał leczenie wcześniej.
„Jak oceniasz ulgę w bólu, jaką dał ci badany lek?” w zakresie od 0=brak do 4=całkowita ulga.
Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
|
3 godziny po podaniu, 6 godzin po podaniu, w momencie wystąpienia odczuwalnego złagodzenia bólu
|
|
Stężenia tramadolu w osoczu w godzinie 0 (linia bazowa), początek odczuwalnego złagodzenia bólu, 3 godziny i 6 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, czas wystąpienia odczuwalnego złagodzenia bólu, 3 godziny po podaniu dawki, 6 godzin po podaniu dawki
|
Próbki farmakokinetyczne pobierano pod koniec fazy przesiewowej, na początku odczuwalnego złagodzenia bólu, 3 godziny i 6 godzin po podaniu dawki lub jeśli pacjent wcześnie przerwał leczenie.
Próbki farmakokinetyczne zawsze pobierano po zakończeniu oceny pacjenta dotyczącej uśmierzania bólu i skali intensywności bólu.
Zostały one przetworzone w centralnym laboratorium i zebrano poziomy tramadolu w osoczu.
|
Wartość wyjściowa, czas wystąpienia odczuwalnego złagodzenia bólu, 3 godziny po podaniu dawki, 6 godzin po podaniu dawki
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone podczas leczenia badanym lekiem zostały uwzględnione i zgłoszone jako zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE), niezależnie od tego, czy uczestnik potrzebował leku na to zdarzenie niepożądane, i zostały podsumowane w tej samej tabeli.
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT2-002
- NCT00952068 (Identyfikator rejestru: Clinicaltrials.gov)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .