Tramadol Contramid® 1일 1회 200mg 단회 투여를 받은 급성 요통 환자에서 진통 효과의 시작 및 Tramadol의 혈장 수치를 결정하기 위한 약력학/약동학 연구

포함 기준:

• 급성 요통이 있는 18-80세의 일반적으로 건강한 남성 또는 여성이 이 연구에 적합합니다.
• 환자는 진통제가 없는 통증 강도 척도의 환자 등급에서 중등도 내지 중증의 통증이 있어야 합니다.
• 프로토콜을 준수하고 연구 관련 자료를 완성하기에 충분한 수준의 구두 및 서면 언어 이해.
• 연구 참여 전에 조사자가 서명하고 날짜를 기입한 REB 승인 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준:

• 알려진 병력 또는 의심되는 증상:

  • 척추 골절
  • 암(즉. 최근 설명할 수 없는 오한이나 체중 감소와 같은 전신 증상)
  • 척추 감염(예: IV 약물 남용, 면역억제)
• 마미 증후군
• 이분척추
• 풋 드롭
• 연구 시작 1년 이내의 척추 수술
• 체질량 지수(BMI) > 37
• 지속적인 만성 요통
• 허리 이외의 부위에 더 심한 통증
• 비약물 요법으로 요통 치료(예: 침술 카이로프랙틱 조정, 경피 전기 신경 자극, 물리 요법 등) 연구 시작 3주 전
• 연구 약물 투여량의 5 반감기 이내에 임의의 수면 진정제, 국소 제제/약물 및 마취제 또는 근육 이완제의 사용
• 연구 약물 투여 후 6시간 이내에 임의의 진통제 사용. 드물게 속효성 진통제를 복용했음에도 불구하고 중등도 내지 중증의 통증이 있고 속효성 진통제 투여 후 최소 2시간이 경과한 경우 환자를 입실시킬 수 있다.
• 검진 개시 전 3개월 동안 입원이 필요한 주요 질환
• 연구 약물 이외의 진통제 복용을 중단하지 않으려는 의지
• 이전에 트라마돌 치료 실패 또는 부작용으로 인한 트라마돌 치료 중단
• 지난 3주 이내에 다음 약물 중 하나로 치료: 모노아민 옥시다제 억제제; 삼환계 항우울제 및 기타 삼환계 화합물(예: 사이클로벤자프린, 프로메타진); 신경이완제; 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI); 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 또는 발작 역치를 감소시키는 기타 약물
• 지난 30일 이내에 다른 시험약으로 치료
• 영아 열성 발작 이외의 발작 장애의 병력
• 이전 또는 현재 오피오이드 의존성
• 흡수 장애를 일으키는 장 질환
• 임산부 또는 수유부
• 알려진 유의한 간 질환 또는 유의한 간 질환의 증상
• 알려진 유의한 신장 질환 또는 유의한 신장 질환의 증상
• 니코틴 이외의 현재 또는 과거 약물 남용 또는 의존
• 트라마돌 또는 구조적으로 유사한 약물(예: 아편)
• 연구자의 의견에 따라 환자가 연구를 완료할 수 있는 능력 또는 그 조치에 악영향을 미칠 수 있는 기타 모든 상태