Een farmacodynamisch/farmacokinetisch onderzoek om het begin van het analgetische effect en de plasmaspiegels van tramadol te bepalen bij patiënten met acute lage rugpijn die een enkele dosis van 200 mg Tramadol Contramid® eenmaal daags krijgen

Inclusiecriteria:

• Voor dit onderzoek komen mannen of vrouwen in de leeftijd van 18-80 jaar met acute lage-rugpijn in een over het algemeen goede gezondheid in aanmerking.
• Patiënten moeten pijn hebben van matige tot ernstige intensiteit op de pijnintensiteitsschaal van de patiënt zonder analgesie.
• Mondeling en schriftelijk taalbegrip op een niveau dat voldoende is om te voldoen aan het protocol en volledig studiegerelateerd materiaal.
• Moet een door de REB goedgekeurd schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd dat ook is ondertekend en gedateerd door de onderzoeker voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende geschiedenis of symptomen die verdacht zijn van:

  • Wervelkolom fractuur
  • Kanker (d.w.z. constitutionele symptomen zoals recente onverklaarbare koude rillingen of gewichtsverlies)
  • Spinale infectie (bijv. IV drugsmisbruik, immunosuppressie)
• Cauda-equinasyndroom
• Spina bifida
• Voet laten vallen
• Spinale chirurgie binnen 1 jaar na aanvang van de studie
• Lichaamsmassa-index (BMI) > 37
• Voortdurende chronische rugpijn
• Ernstigere pijn in een ander gebied dan de onderrug
• Behandeling van de rugpijn met niet-medicamenteuze therapie (bijv. acupunctuur chiropractische aanpassing, transcutane elektrische zenuwstimulatie, fysiotherapie etc.) in de 3 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Gebruik van sedatieve hypnotica, topische preparaten/medicijnen en anesthetica of spierverslappers binnen 5 halfwaardetijden van de dosis studiemedicatie
• Gebruik van een analgeticum binnen 6 uur na de dosis studiemedicatie. In zeldzame gevallen, als een patiënt matige tot ernstige pijn heeft ondanks het gebruik van een kortwerkend analgeticum en als er ten minste 2 uur zijn verstreken sinds de dosis van het kortwerkende analgeticum, kan de patiënt worden opgenomen.
• Een ernstige ziekte waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk is gedurende de 3 maanden voor aanvang van de screeningsperiode
• Onwil om te stoppen met andere pijnmedicatie dan de studiemedicatie
• Eerder falen van behandeling met tramadol of stopzetting van behandeling met tramadol vanwege bijwerkingen
• Behandeling in de afgelopen 3 weken met een van de volgende medicijnen: monoamineoxidaseremmers; tricyclische antidepressiva en andere tricyclische verbindingen (bijv. cyclobenzaprine, promethazine); neuroleptica; selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's); serotonine-noradrenaline-heropnameremmers (SNRI's) of een ander geneesmiddel dat de aanvalsdrempel verlaagt
• Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen
• Geschiedenis van convulsies anders dan infantiele koortsstuipen
• Eerdere of huidige opioïdenafhankelijkheid
• Darmziekte die malabsorptie veroorzaakt
• Zwangere of zogende vrouwen
• Bekende significante leverziekte of symptomen van significante leverziekte
• Bekende significante nierziekte of symptomen van significante nierziekte
• Huidig ​​of vroeger middelenmisbruik of afhankelijkheid, anders dan nicotine
• Allergie voor tramadol of andere structureel vergelijkbare geneesmiddelen (bijv. opiaten)
• Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, een nadelige invloed zou hebben op het vermogen van de patiënt om de studie of de maatregelen te voltooien