En farmakodynamisk/farmakokinetisk undersøgelse til bestemmelse af indtræden af smertestillende effekt og plasmaniveauer af tramadol hos patienter med akutte lænderygsmerter, der får en enkelt 200 mg dosis Tramadol Contramid® én gang om dagen
25. april 2012 opdateret af: Labopharm Inc.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme tidspunktet for indtræden af smertestillende virkning af Tramadol Contramid® Once-A-Day (OAD) ved akutte lænderygsmerter.
Sekundære formål omfatter at bestemme forholdet mellem smertestillende effekt og plasmaniveauer for Tramadol Contramid® OAD og at undersøge sikkerheden efter enkeltdosisadministration af 200 mg Tramadol Contramid® OAD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder med generelt godt helbred i alderen 18-80 år med akutte lænderygsmerter er kvalificerede til denne undersøgelse.
- Patienter skal have smerter af moderat til svær intensitet på patientvurderingen af smerteintensitetsskalaen uden analgesi.
- Mundtlig og skriftlig sprogforståelse på et niveau, der er tilstrækkeligt til at overholde protokollen og udfylde studierelateret materiale.
- Skal have underskrevet og dateret en REB-godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, som også blev underskrevet og dateret af investigator før undersøgelsesdeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
Kendt historie eller symptomer, der er mistænkelige for:
- Spinal fraktur
- Kræft (dvs. konstitutionelle symptomer såsom nylige uforklarlige kulderystelser eller vægttab)
- Spinal infektion (f. IV stofmisbrug, immunsuppression)
- Cauda equina syndrom
- Spina bifida
- Fodfald
- Rygmarvskirurgi inden for 1 år efter studiestart
- Body Mass Index (BMI) > 37
- Kontinuerlige kroniske rygsmerter
- Mere alvorlige smerter i et andet område end lænden
- Behandling af rygsmerter med ikke-farmakologisk behandling (f. akupunktur kiropraktisk justering, transkutan elektrisk nervestimulation, fysioterapi osv.) i de 3 uger før studiestart
- Brug af beroligende hypnotika, topiske præparater/medicin og bedøvelsesmidler eller muskelafslappende midler inden for 5 halveringstider efter dosis af undersøgelsesmedicin
- Brug af ethvert smertestillende middel inden for 6 timer efter dosis af undersøgelsesmedicin. I sjældne tilfælde, hvis en patient har moderate til stærke smerter på trods af at han har taget et korttidsvirkende analgetikum, og hvis der er gået mindst 2 timer siden dosis af korttidsvirkende smertestillende, kan patienten komme ind.
- En større sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse i 3 måneder før påbegyndelse af screeningsperioden
- Uvilje til at stoppe med at tage anden smertestillende medicin end undersøgelsesmedicinen
- Tidligere svigt af behandling med tramadol eller seponering af behandling med tramadol på grund af bivirkninger
- Behandling inden for de sidste 3 uger med en eller flere af følgende lægemidler: monoaminoxidasehæmmere; tricykliske antidepressiva og andre tricykliske forbindelser (f. cyclobenzaprin, promethazin); neuroleptika; selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er); serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI'er) eller ethvert andet lægemiddel, der reducerer anfaldstærsklen
- Behandling med et andet forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage
- Anamnese med andre krampeanfald end infantile feberanfald
- Tidligere eller nuværende opioidafhængighed
- Tarmsygdom, der forårsager malabsorption
- Gravide eller ammende kvinder
- Kendt signifikant leversygdom eller symptomer på signifikant leversygdom
- Kendt signifikant nyresygdom eller symptomer på signifikant nyresygdom
- Nuværende eller tidligere stofmisbrug eller afhængighed, bortset fra nikotin
- Allergi over for tramadol eller andre strukturelt lignende lægemidler (f. opiater)
- Enhver anden betingelse, der efter efterforskernes mening ville have en negativ indvirkning på patientens evne til at fuldføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tramadol Contramid® OAD 200mg
1 Tramadol Contramid® OAD 200mg tablet dagligt.
|
1 Tramadol Contramid® OAD 200mg tablet dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til indtræden af mærkbar smertelindring
Tidsramme: 6 timer
|
Kaplan-Meier skøn over tid til mærkbar smertelindring.
Patienter, der afbrød eller fuldførte undersøgelsen uden mærkbar smertelindring, blev censureret på tidspunktet for deres sidste smerteintensitetsscore.
Et konfidensinterval for den gennemsnitlige overlevelsestid blev beregnet.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientvurdering af smerteintensitet ved indtræden af mærkbar smertelindring, 3 timer og 6 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline, 3 timer efter dosis, 6 timer efter dosis, tidspunkt for indtræden af mærkbar smertelindring
|
Smerteintensitetsvurdering ved baseline, tidspunkt for indtræden af mærkbar smertelindring, 3 timer og 6 timer efter dosis, eller hvis patienten ophørte tidligere.
"Hvad er dit nuværende niveau af smerteintensitet?"
0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig.
Manglende data blev imputeret ved hjælp af Last Observation Carried Forward (LOCF).
|
Baseline, 3 timer efter dosis, 6 timer efter dosis, tidspunkt for indtræden af mærkbar smertelindring
|
|
Patientvurdering af smertelindring ved indtræden af mærkbar smertelindring, 3 timer og 6 timer efter dosis
Tidsramme: 3 timer efter dosis, 6 timer efter dosis, på tidspunktet for indtræden af mærkbar smertelindring
|
Smertelindringsvurdering på tidspunktet for indtræden af mærkbar smertelindring, 3 timer og 6 timer efter dosis, eller hvis patienten ophørte tidligere.
"Hvordan vil du vurdere den smertelindring, undersøgelsesmedicinen har givet dig?" spænder fra 0=ingen til 4=fuldstændig relief.
Manglende data blev imputeret ved hjælp af Last Observation Carried Forward (LOCF).
|
3 timer efter dosis, 6 timer efter dosis, på tidspunktet for indtræden af mærkbar smertelindring
|
|
Plasmaniveauer af tramadol ved 0 timer (basislinje), indtræden af mærkbar smertelindring, 3 timer og 6 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline, tidspunkt for indtræden af mærkbar smertelindring, 3 timer efter dosis, 6 timer efter dosis
|
PK-prøver blev udtaget i slutningen af screeningsfasen, ved begyndelsen af mærkbar smertelindring, 3 timer og 6 timer efter dosis, eller hvis patienten stopper tidligt.
PK-prøver blev altid udtaget efter færdiggørelsen af patientvurderingerne af smertelindring og smerteintensitetsskalaer.
De blev behandlet i et centralt laboratorium, og plasmaniveauerne af tramadol blev opsamlet.
|
Baseline, tidspunkt for indtræden af mærkbar smertelindring, 3 timer efter dosis, 6 timer efter dosis
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 6 timer
|
Alle uønskede hændelser rapporteret under behandling med undersøgelseslægemidlet blev betragtet og rapporteret som behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), uanset om medicin for denne bivirkning var påkrævet af deltageren eller ej, og blev opsummeret i samme tabel.
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2009
Først opslået (Skøn)
4. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT2-002
- NCT00952068 (Registry Identifier: Clinicaltrials.gov)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .