Uno studio farmacodinamico/farmacocinetico per determinare l'insorgenza dell'effetto analgesico e i livelli plasmatici di tramadolo in pazienti con lombalgia acuta che ricevono una singola dose di 200 mg di tramadolo Contramid® una volta al giorno

Criterio di inclusione:

• Sono ammissibili per questo studio maschi o femmine in buona salute di età compresa tra 18 e 80 anni con lombalgia acuta.
• I pazienti devono avere dolore di intensità da moderata a grave sulla scala di intensità del dolore senza analgesia.
• Comprensione della lingua orale e scritta a un livello sufficiente per rispettare il protocollo e completare i materiali relativi allo studio.
• Deve aver firmato e datato un modulo di consenso informato scritto approvato dal REB, anch'esso firmato e datato dallo sperimentatore prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi nota o sintomi sospetti di:

  • Frattura spinale
  • Cancro (es. sintomi costituzionali come recenti brividi inspiegabili o perdita di peso)
  • Infezione spinale (ad es. Abuso di droghe EV, immunosoppressione)
• Sindrome della cauda equina
• Spina bifida
• Caduta del piede
• Chirurgia spinale entro 1 anno dall'ingresso nello studio
• Indice di massa corporea (BMI) > 37
• Mal di schiena cronico continuo
• Dolore più intenso in una regione diversa dalla parte bassa della schiena
• Trattamento del mal di schiena con terapia non farmacologica (es. aggiustamento chiropratico agopuntura, stimolazione nervosa elettrica transcutanea, fisioterapia ecc.) nelle 3 settimane precedenti l'ingresso nello studio
• Uso di ipnotici sedativi, preparazioni/farmaci topici e anestetici o miorilassanti entro 5 emivite della dose del farmaco in studio
• Uso di qualsiasi analgesico entro 6 ore dalla dose del farmaco in studio. In rari casi, se un paziente presenta dolore da moderato a grave nonostante abbia assunto un analgesico a breve durata d'azione e se sono trascorse almeno 2 ore dalla dose di analgesico a breve durata d'azione, il paziente può essere inserito.
• Una malattia grave, che richiede il ricovero in ospedale durante i 3 mesi prima dell'inizio del periodo di screening
• Riluttanza a interrompere l'assunzione di farmaci antidolorifici diversi dal farmaco in studio
• Precedente fallimento del trattamento con tramadolo o interruzione del trattamento con tramadolo a causa di eventi avversi
• Trattamento nelle ultime 3 settimane con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: inibitori delle monoaminossidasi; antidepressivi triciclici e altri composti triciclici (ad es. ciclobenzaprina, prometazina); neurolettici; inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o qualsiasi altro farmaco che riduca la soglia convulsiva
• Trattamento con un altro agente sperimentale negli ultimi 30 giorni
• Storia di disturbi convulsivi diversi dalle convulsioni febbrili infantili
• Dipendenza da oppiacei precedente o attuale
• Malattia intestinale che causa malassorbimento
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Malattia epatica significativa nota o sintomi di malattia epatica significativa
• Malattia renale significativa nota o sintomi di malattia renale significativa
• Abuso o dipendenza attuale o passata da sostanze diverse dalla nicotina
• Allergia al tramadolo o altri farmaci strutturalmente simili (ad es. oppiacei)
• Qualsiasi altra condizione che, a parere degli investigatori, influirebbe negativamente sulla capacità del paziente di completare lo studio o le sue misure