Porovnání dvou metod zajištění kožních štěpů pomocí terapie ran s negativním tlakem: vakuum asistované uzavření (VAC) a sání gázy (GSUC)

NÁVRH STUDIE: Bude provedena prospektivní, randomizovaná studie. Vyšetřovatelé očekávají dobu sběru dat 2 roky.

1. VÝBĚR PACIENTA

   Dospělí pacienti jakéhokoli pohlaví, hospitalizovaní na University of Chicago Medical Center, kteří vyžadují autoštěpy kůže s rozštěpenou tloušťkou s ranami, které lze umístit okluzivním obvazem pro terapii podtlakem, budou způsobilí k účasti ve studii. Pokud s účastí souhlasí pacient i primární ošetřující chirurg, obdrží informovaný souhlas. Těhotné ženy, děti do 18 let a další pacienti, kteří jsou „zranitelní“ podle definice Institutional Review Board, nebudou způsobilí pro studii.

2. STUDIJNÍ POSTUP

Předoperační procedury:

Pacienti s ranami vyžadujícími kožní štěp vstoupí do studie se souhlasem pacienta a předoperačním rozhodnutím chirurga zajistit kožní štěp pomocí podtlakové terapie. Při vstupu bude primární fyzioterapeut okamžitě informován o účastníkovi studie a na závěr operace nasadí obvaz G-SUC nebo VAC. Randomizační schéma připraví statistik studie pomocí počítačem generovaných náhodných čísel. Chirurg bude zaslepený k léčebné modalitě, dokud primární fyzioterapeut nezavede randomizovanou terapii.

Intraoperační procedury:

Rány budou podrobeny debridementu za použití standardních technik do zdravého, životaschopného spodku rány. Oddělené kožní štěpy odebrané pacientovi budou získány mezi 0,008-0,010 palce pomocí elektrického dermatomu. Kromě standardních metod dosažení hemostázy bude Tisseel (Baxter, Deerfield, IL) použit jako doplněk přípravy spodiny rány. Všechny štěpy budou zajištěny interpozičním materiálem N-Terface (Winfield Laboratories, Richardson, TX) a jednou vrstvou Acticoat (Smith and Nephew, Quebec, Kanada).

Pacienti s kožními štěpy podstupujícími VAC terapii budou léčeni kontinuálním podtlakem dodávaným počítačově řízenou VAC sací jednotkou při 75-125 mm Hg. Sání bude aplikováno na standardní pěnový obvaz VAC s otevřenými buňkami dodaný společností KCI, Inc a uzavřený okluzivním krytem.

Pacienti s kožními štěpy podstupujícími terapii G-SUC budou léčeni podtlakem dodávaným nízkým kontinuálním stěnovým sáním při 75-80 mm Hg. Sání bude aplikováno na standardní gázový obvaz a uzavřeno okluzivním krytem.

Pooperační procedury:

Pacienti na obou terapiích zůstanou na kontinuální podtlakové terapii od ukončení operace až do sundání obvazu. Pacienti podstupující terapii VAC budou přepravováni pomocí počítačově řízené sací jednotky VAC. Udržování podtlaku během transportu pacientů podstupujících terapii G-SUC bude zajištěno upnutím spojovací hadičky pomocí hemostatů před odpojením od nástěnných sacích jednotek.

Všechny převazy budou přerušeny v pooperační den #4 nebo 5 a odběr štěpu bude hodnocen dvěma metodami následujícím způsobem:

1. Oblasti, které se nevezmou, budou jasně označeny perem výzkumníkem, který není obeznámen s léčebnou modalitou
2. Snímky štěpu s pravítkem pro měřítko budou pořízeny digitálním fotoaparátem
3. Celá plocha štěpu bude určena v pixelech
4. Oblasti bez záběru budou určeny v pixelech
5. Poté bude vypočteno procento nevyřazení
6. Plochy budou také měřeny a zaznamenány

Analýza obrazu bude prováděna výzkumníkem, který není obeznámen s léčebnou modalitou. Velikost rány se také vypočítá podle metody Xakellis & Frantz (1997): plocha povrchu rány = délka x šířka x 0,783.

Pokud krytí G-SUC nebo VAC nelze udržet kvůli přetrvávajícímu úniku tekutiny nebo sání, ošetřující fyzioterapeut se pokusí krytí vyztužit. Pokud ani po 2 pokusech za 24 hodin převaz stále nelze udržet, bude to považováno za pacienta, u kterého selhala léčba rány podtlakem. Pacienti, kteří spadají do této kategorie, budou moci přejít do jiné léčebné větve, ale další údaje týkající se jejich léčby nebudou ve výsledcích studie zohledněny.

Náklady na pronájem VAC, zásoby a čas provádění výměny obvazu budou zaznamenávány po dobu trvání terapie rány podtlakem u každého pacienta.

Ošetřující fyzioterapeut bude shromažďovat a udržovat databázi.

Specifické postupy pro rány:

Horní extrém. Všechny kožní štěpy na pohyblivých strukturách, jako jsou ty, které překračují klouby nebo přímo na svalech, budou dlahovány, aby se zabránilo střihu. V opačném případě se pacienti budou moci pohybovat ad lib.

Dolní končetina. Všechny kožní štěpy na pohyblivých strukturách, jako jsou ty, které překračují klouby nebo přímo na svalech, budou dlahovány, aby se zabránilo střihu. Pacienti zůstanou na lůžku se zvednutými nohami, aby se předešlo edému dolních končetin, dokud nebude léčba podtlakem přerušena.

Hrudník, břicho, záda, hlava, krk. Mobilita bude povolena ad lib.

Perineum. Pacienti zůstanou na lůžku až do přerušení terapie podtlakem, aby se zabránilo střihu.

3. ZÁZNAMY O STUDIU

Vyplněné formuláře kazuistiky budou důvěrné a hlavní zkoušející je bude uchovávat v zabezpečeném souboru.

4. RIZIKA A VÝHODY PRO PACIENTY

Vyšetřovatelé si nejsou vědomi toho, že existují specifická rizika spojená s podtlakovou terapií ran, a tato technika nebyla spojena s konkrétními nepříznivými výsledky v naší nemocnici ani v publikované literatuře. Terapie ran podtlakem umožňuje rychlejší a spolehlivější hojení ran u mnoha pacientů. Data z této studie nám mohou pomoci rozšířit indikace podtlakové terapie ran.

Žádné platby subjektům nebudou.