Comparação de dois métodos de fixação de enxertos de pele usando terapia de feridas por pressão negativa: fechamento assistido a vácuo (VAC) e sucção de gaze (GSUC)

DESENHO DO ESTUDO: Um estudo prospectivo e randomizado será conduzido. Os investigadores esperam que a duração da coleta de dados seja de 2 anos.

1. SELEÇÃO DO PACIENTE

   Pacientes adultos de qualquer sexo, hospitalizados no Centro Médico da Universidade de Chicago, que necessitem de autoenxertos de pele de espessura dividida com feridas passíveis de colocação de um curativo oclusivo para terapia de pressão negativa, serão elegíveis para participar do estudo. Se tanto o paciente quanto o cirurgião principal concordarem em participar, eles receberão o consentimento informado. Mulheres grávidas, crianças menores de 18 anos e outros pacientes "vulneráveis", conforme definido pelo Conselho de Revisão Institucional, não serão elegíveis para o estudo.

2. PROCEDIMENTO DO ESTUDO

Procedimentos pré-operatórios:

Os pacientes com feridas que requerem enxerto de pele entrarão no estudo após o consentimento do paciente e a decisão pré-operatória do cirurgião de proteger o enxerto de pele com terapia de pressão negativa. Após a entrada, o fisioterapeuta principal será imediatamente informado sobre um participante do estudo e colocará o curativo G-SUC ou VAC na conclusão da operação. O esquema de randomização será preparado pelo estatístico do estudo usando números aleatórios gerados por computador. O cirurgião será cego para a modalidade de tratamento até que o fisioterapeuta principal coloque a terapia randomizada.

Procedimentos Intraoperatórios:

As feridas passarão por desbridamento usando técnicas padrão para um leito de ferida saudável e viável. Enxertos de pele de espessura dividida colhidos do paciente serão obtidos entre 0,008-0,010 polegadas usando um dermátomo elétrico. Além dos métodos padrão de obtenção de hemostasia, Tisseel (Baxter, Deerfield, IL) será usado como adjuvante para a preparação do leito da ferida. Todos os enxertos serão fixados com N-Terface Interpositional Material (Winfield Laboratories, Richardson, TX) e uma única camada de Acticoat (Smith and Nephew, Quebec, Canadá).

Os pacientes com enxertos de pele submetidos à terapia VAC serão tratados com pressão negativa contínua fornecida pela unidade de sucção VAC computadorizada a 75-125 mm Hg. A sucção será aplicada a um curativo de espuma VAC de células abertas padrão fornecido pela KCI, Inc e selado com uma cobertura oclusiva.

Os pacientes com enxertos de pele submetidos à terapia G-SUC serão administrados com pressão negativa fornecida por sucção de parede contínua baixa a 75-80 mm Hg. A sucção será aplicada em curativo de gaze padrão e selado com uma capa oclusiva.

Procedimentos pós-operatórios:

Os pacientes em qualquer uma das terapias permanecerão em terapia de pressão negativa contínua desde a conclusão da cirurgia até a retirada do curativo. Os pacientes submetidos à terapia VAC serão transportados com a unidade de sucção VAC computadorizada. A manutenção da pressão negativa durante o transporte de pacientes submetidos à terapia G-SUC será realizada apertando o tubo de conexão com pinças hemostáticas antes da desconexão das unidades de sucção de parede.

Todos os curativos serão descontinuados no 4º ou 5º dia pós-operatório e a retirada do enxerto será avaliada com dois métodos da seguinte maneira:

1. As áreas de não ingestão serão claramente marcadas com uma caneta por um pesquisador cego para a modalidade de tratamento
2. As imagens do enxerto com uma régua para escala serão feitas por uma câmera digital
3. Toda a área do enxerto será determinada em pixels
4. As áreas de não tomada serão determinadas em pixels
5. A porcentagem de não consumo será então calculada
6. As áreas também serão medidas e registradas

A análise de imagem será conduzida por um pesquisador cego para a modalidade de tratamento. O tamanho da ferida também será calculado pelo método de Xakellis & Frantz (1997): área da ferida = comprimento x largura x 0,783.

Se um curativo G-SUC ou VAC não puder ser mantido devido a vazamentos persistentes de líquido ou sucção, o fisioterapeuta assistente tentará reforçar o curativo. Se, após 2 tentativas por período de 24 horas, o curativo ainda não puder ser mantido, o paciente será considerado como tendo falhado na terapia de ferida por pressão negativa. Os pacientes que se enquadram nessa categoria poderão passar para o outro braço de tratamento, mas os dados adicionais sobre o tratamento não serão considerados nos resultados do estudo.

O custo do aluguel do VAC, suprimentos e tempo de realização das trocas de curativos serão registrados durante a terapia de feridas por pressão negativa para cada paciente.

O fisioterapeuta responsável coletará e manterá o banco de dados.

Procedimentos Específicos para Feridas:

Extremidade superior. Todos os enxertos de pele em estruturas móveis, como os que cruzam as articulações ou diretamente no músculo, serão imobilizados para evitar cisalhamento. Caso contrário, os pacientes poderão se movimentar ad lib.

Extremidade mais baixa. Todos os enxertos de pele em estruturas móveis, como os que cruzam as articulações ou diretamente no músculo, serão imobilizados para evitar cisalhamento. Os pacientes permanecerão em repouso no leito com elevação das pernas para prevenir edema de membros inferiores até que a terapia de pressão negativa seja descontinuada.

Peito, Abdômen, Costas, Cabeça, Pescoço. A mobilidade será permitida ad lib.

Períneo. Os pacientes permanecerão em repouso até a descontinuação da terapia de pressão negativa para evitar cisalhamento.

3. REGISTROS DO ESTUDO

Os formulários de relatório de caso preenchidos serão confidenciais e mantidos em um arquivo seguro pelo investigador principal.

4. RISCOS E BENEFÍCIOS AOS PACIENTES

Os investigadores não estão cientes de que existem riscos específicos associados à terapia de feridas por pressão negativa, e a técnica não foi associada a resultados adversos específicos em nosso hospital ou na literatura publicada. A terapia de feridas por pressão negativa permite uma cicatrização de feridas mais rápida e confiável para muitos pacientes. Os dados deste estudo podem nos ajudar a expandir as indicações para terapia de feridas por pressão negativa.

Não haverá pagamento aos sujeitos.