Sammenligning af to metoder til sikring af hudtransplantater ved brug af negativt tryksårterapi: Vacuum Assisted Closure (VAC) og Gaze Suction (GSUC)

STUDIEDESIGN: En prospektiv, randomiseret undersøgelse vil blive udført. Efterforskerne forventer, at varigheden af ​​dataindsamlingen er 2 år.

1. UDVÆLGELSE AF PATIENT

   Voksne patienter af ethvert køn, der er indlagt på University of Chicago Medical Center, og som kræver autotransplantationer af delt tykkelse med sår, der er modtagelige for anbringelse af en okklusiv forbinding til behandling med negativt tryk, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Hvis både patienten og den primære behandlende kirurg accepterer at deltage, vil de modtage informeret samtykke. Gravide kvinder, børn under 18 år og andre patienter, der er "sårbare" som defineret af Institutional Review Board, vil ikke være berettiget til undersøgelsen.

2. STUDIEPROCEDURE

Præoperative procedurer:

Patienter med sår, der kræver hudtransplantation, vil deltage i forsøget efter samtykke fra patienten og kirurgens præoperative beslutning om at sikre hudtransplantatet med undertryksbehandling. Ved indrejse vil den primære fysioterapeut straks blive informeret om en undersøgelsesdeltager og vil placere enten G-SUC- eller VAC-forbindingen ved afslutningen af ​​operationen. Randomiseringsskemaet vil blive udarbejdet af undersøgelsens statistiker ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Kirurgen vil blive blindet for behandlingsmodaliteten, indtil den primære fysioterapeut placerer den randomiserede terapi.

Intraoperative procedurer:

Sår vil gennemgå debridering ved hjælp af standardteknikker til et sundt, levedygtigt sårleje. Hudtransplantater med delt tykkelse høstet fra patienten vil blive opnået mellem 0,008-0,010 tommer ved hjælp af et elektrisk dermatom. Ud over standardmetoder til at opnå hæmostase, vil Tisseel (Baxter, Deerfield, IL) blive brugt som et supplement til klargøring af sårlejet. Alle transplantater vil blive sikret med N-Terface Interpositional Material (Winfield Laboratories, Richardson, TX) og et enkelt lag Acticoat (Smith og Nephew, Quebec, Canada).

Patienter med hudtransplantater, der gennemgår VAC-behandling, vil blive behandlet med kontinuerligt undertryk leveret af den computeriserede VAC-sugeenhed ved 75-125 mm Hg. Suget vil blive påført en standard åbencellet VAC skumbandage leveret af KCI, Inc og forseglet med et okklusivt dæksel.

Patienter med hudtransplantater, der gennemgår G-SUC-behandling, vil blive behandlet med undertryk leveret af lavt kontinuerligt vægsug ved 75-80 mm Hg. Suget vil blive påført standard gazebandage og forseglet med et okklusivt dæksel.

Postoperative procedurer:

Patienter i begge behandlinger vil forblive i kontinuerlig behandling med negativt tryk fra afslutningen af ​​deres operation, indtil forbindingen fjernes. Patienter, der gennemgår VAC-terapi, vil blive transporteret med den computeriserede VAC-sugeenhed. Vedligeholdelse af undertryk under transport af patienter, der gennemgår G-SUC-terapi, vil blive opnået ved at klemme forbindelsesslangen med hæmostater før frakobling til vægsugeenheder.

Alle bandager vil blive afbrudt på postoperativ dag #4 eller 5, og graftudtagningen vil blive vurderet med to metoder på følgende måde:

1. Områder, hvor de ikke skal tages, vil være tydeligt markeret med en pen af ​​en forsker, der er blindet for behandlingsmetoden
2. Billeder af transplantatet med en lineal til målestok vil blive taget med et digitalt kamera
3. Hele graftområdet vil blive bestemt i pixels
4. Områderne for ikke-optagelse vil blive bestemt i pixels
5. Procenten for ikke-tak vil derefter blive beregnet
6. Områderne vil også blive målt og registreret

Billedanalyse vil blive udført af en forsker, der er blindet for behandlingsmetoden. Sårstørrelsen vil også blive beregnet efter Xakellis & Frantz-metoden (1997): såroverfladeareal = længde x bredde x 0,783.

Hvis en G-SUC eller VAC bandage ikke kan opretholdes på grund af enten vedvarende væske- eller sugelækager, vil den behandlende fysioterapeut forsøge at forstærke bandagen. Hvis forbindingen efter 2 forsøg pr. 24-timers periode stadig ikke kan opretholdes, vil patienten blive anset for at have mislykket behandling med negativt tryksår. Patienter, der falder ind under denne kategori, vil være i stand til at gå over i den anden behandlingsarm, men yderligere data vedrørende deres behandling vil ikke tages i betragtning i undersøgelsens resultater.

Omkostningerne til VAC-leje, forsyninger og tid til at udføre forbindingsskift vil blive registreret for varigheden af ​​sårbehandling med undertryk for hver patient.

Den behandlende fysioterapeut vil indsamle og vedligeholde databasen.

Sårspecifikke procedurer:

Øvre ekstremitet. Alle hudtransplantater på mobile strukturer, såsom dem, der krydser led eller direkte på muskler, vil blive skåret for at forhindre forskydning. Ellers får patienterne lov til at bevæge sig ad lib.

Nedre ekstremitet. Alle hudtransplantater på mobile strukturer, såsom dem, der krydser led eller direkte på muskler, vil blive skåret for at forhindre forskydning. Patienterne vil forblive i sengele med løftede ben for at forhindre ødem i nedre ekstremiteter, indtil behandlingen med negativt tryk afbrydes.

Bryst, mave, ryg, hoved, nakke. Mobilitet vil være tilladt ad lib.

Perineum. Patienterne vil forblive i sengeleje indtil seponering af negativtryksbehandling for at forhindre forskydning.

3. STUDIEOPTAGELSER

Udfyldte sagsrapportformularer vil være fortrolige og opbevares i en sikret fil af hovedefterforskeren.

4. RISICI OG FORDELE FOR PATIENTER

Efterforskerne er ikke klar over, at der er specifikke risici forbundet med negativtrykssårbehandling, og teknikken er ikke blevet forbundet med specifikke uønskede resultater på vores hospital eller i den publicerede litteratur. Negativt tryksårterapi muliggør hurtigere og mere pålidelig sårheling for mange patienter. Data fra denne undersøgelse kan hjælpe os med at udvide indikationerne for sårbehandling med undertryk.

Der vil ikke være betaling til fagene.