Porównanie dwóch metod zabezpieczania przeszczepów skóry za pomocą terapii podciśnieniowej: zamykanie wspomagane próżniowo (VAC) i odsysanie gazą (GSUC)

PROJEKT BADANIA: Zostanie przeprowadzone prospektywne, randomizowane badanie. Badacze spodziewają się, że czas gromadzenia danych wyniesie 2 lata.

1. SELEKCJA PACJENTA

   Do badania kwalifikują się dorośli pacjenci dowolnej płci, hospitalizowani w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Chicago, wymagający autoprzeszczepów skóry pośredniej grubości z ranami, które można założyć opatrunek okluzyjny do terapii podciśnieniowej. Jeśli zarówno pacjent, jak i główny chirurg zgadzają się na udział, otrzymają świadomą zgodę. Kobiety w ciąży, dzieci poniżej 18 roku życia i inni pacjenci, którzy są „narażeni” zgodnie z definicją Institutional Review Board, nie będą kwalifikować się do badania.

2. PROCEDURA STUDIÓW

Procedury przedoperacyjne:

Pacjenci z ranami wymagającymi przeszczepu skóry zostaną włączeni do badania za zgodą pacjenta i przedoperacyjną decyzją chirurga o zabezpieczeniu przeszczepu skóry terapią podciśnieniową. Po wejściu główny fizjoterapeuta zostanie natychmiast poinformowany o uczestniku badania i założy opatrunek G-SUC lub VAC na zakończenie operacji. Schemat randomizacji zostanie przygotowany przez statystyka badania przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych. Chirurg będzie zaślepiony na sposób leczenia, dopóki główny fizjoterapeuta nie zastosuje randomizowanej terapii.

Procedury śródoperacyjne:

Rany zostaną oczyszczone przy użyciu standardowych technik do zdrowego, żywotnego łożyska rany. Przeszczepy skóry o pośredniej grubości pobrane od pacjenta zostaną uzyskane w zakresie 0,008-0,010 cali za pomocą dermatomu elektrycznego. Oprócz standardowych metod uzyskiwania hemostazy, Tisseel (Baxter, Deerfield, IL) będzie stosowany jako środek pomocniczy do przygotowania łożyska rany. Wszystkie przeszczepy zostaną zabezpieczone materiałem N-Terface Interpositional Material (Winfield Laboratories, Richardson, TX) i pojedynczą warstwą Acticoat (Smith and Nephew, Quebec, Kanada).

Pacjenci z przeszczepami skóry poddawani terapii VAC będą leczeni ciągłym podciśnieniem dostarczanym przez skomputeryzowaną jednostkę ssącą VAC na poziomie 75-125 mm Hg. Odsysanie zostanie zastosowane do standardowego opatrunku piankowego VAC o otwartych komórkach, dostarczonego przez KCI, Inc i uszczelnionego osłoną okluzyjną.

Pacjenci z przeszczepami skóry poddawani terapii G-SUC będą leczeni podciśnieniem dostarczanym przez niskie ciągłe ssanie ściany przy 75-80 mm Hg. Odsysanie zostanie zastosowane do standardowego opatrunku z gazy i uszczelnione pokrywą okluzyjną.

Procedury pooperacyjne:

Pacjenci stosujący którąkolwiek z tych terapii pozostaną w ciągłej terapii podciśnieniowej od zakończenia operacji do zdjęcia opatrunku. Pacjenci poddawani terapii VAC będą transportowani skomputeryzowanym ssakiem VAC. Utrzymanie podciśnienia podczas transportu pacjentów poddawanych terapii G-SUC będzie realizowane poprzez zaciskanie rurek przyłączeniowych za pomocą hemostatyków przed odłączeniem od ssaków ściennych.

Wszystkie opatrunki zostaną przerwane w 4. lub 5. dniu po operacji, a pobranie przeszczepu zostanie ocenione dwiema metodami w następujący sposób:

1. Obszary niepodjęcia zostaną wyraźnie zaznaczone długopisem przez badacza nieświadomego sposobu leczenia
2. Zdjęcia przeszczepu wraz z linijką będą wykonane aparatem cyfrowym
3. Cały obszar przeszczepu zostanie określony w pikselach
4. Obszary niepodejmowane zostaną określone w pikselach
5. Następnie zostanie obliczony procent braku poboru
6. Powierzchnie będą również mierzone i rejestrowane

Analiza obrazu zostanie przeprowadzona przez badacza, który nie zna sposobu leczenia. Wielkość rany zostanie również obliczona zgodnie z metodą Xakellisa i Frantza (1997): powierzchnia rany = długość x szerokość x 0,783.

Jeśli opatrunek G-SUC lub VAC nie może być utrzymany z powodu uporczywych wycieków płynu lub ssania, fizjoterapeuta prowadzący spróbuje wzmocnić opatrunek. Jeśli po 2 próbach w ciągu 24 godzin opatrunek nadal nie może być utrzymany, uznaje się, że u pacjenta nie powiodła się terapia podciśnieniowa. Pacjenci należący do tej kategorii będą mogli przejść do innej grupy leczenia, ale dodatkowe dane dotyczące ich leczenia nie będą brane pod uwagę w wynikach badania.

Koszt wynajmu VAC, materiałów eksploatacyjnych i czasu potrzebnego na zmianę opatrunku zostanie odnotowany na czas trwania terapii ran podciśnieniowych dla każdego pacjenta.

Prowadzący fizjoterapeuta będzie gromadził i utrzymywał bazę danych.

Procedury specyficzne dla rany:

Kończyna górna. Wszystkie przeszczepy skóry na strukturach ruchomych, takich jak skrzyżowane stawy lub bezpośrednio na mięśniach, zostaną unieruchomione, aby zapobiec ścinaniu. W przeciwnym razie pacjenci będą mogli poruszać się dowolnie.

Kończyny dolnej. Wszystkie przeszczepy skóry na strukturach ruchomych, takich jak skrzyżowane stawy lub bezpośrednio na mięśniach, zostaną unieruchomione, aby zapobiec ścinaniu. Pacjenci pozostaną w łóżku z uniesionymi nogami, aby zapobiec obrzękowi kończyn dolnych, aż do przerwania terapii podciśnieniowej.

Klatka piersiowa, brzuch, plecy, głowa, szyja. Mobilność będzie dozwolona ad lib.

Krocze. Pacjenci pozostaną w łóżku aż do przerwania terapii podciśnieniowej, aby zapobiec ścinaniu.

3. DOKUMENTY STUDIÓW

Wypełnione formularze opisów przypadków będą poufne i będą przechowywane w zabezpieczonych aktach przez głównego badacza.

4. RYZYKO I KORZYŚCI DLA PACJENTÓW

Badacze nie są świadomi, że istnieje szczególne ryzyko związane z terapią ran podciśnieniowych, a technika ta nie została powiązana z określonymi niepożądanymi skutkami w naszym szpitalu ani w opublikowanej literaturze. Terapia ran podciśnieniem pozwala na szybsze i bardziej niezawodne gojenie się ran u wielu pacjentów. Dane z tego badania mogą nam pomóc w rozszerzeniu wskazań do podciśnieniowej terapii ran.

Nie będzie żadnych płatności dla poddanych.