Vergleich zweier Methoden zur Sicherung von Hauttransplantaten mit Unterdruck-Wundtherapie: vakuumunterstützter Verschluss (VAC) und Gaze-Absaugung (GSUC)

STUDIENDESIGN: Es wird eine prospektive, randomisierte Studie durchgeführt. Die Ermittler rechnen mit einer Dauer der Datenerhebung von 2 Jahren.

1. PATIENTENAUSWAHL

   Erwachsene Patienten jeden Geschlechts, die im Medical Center der University of Chicago stationär behandelt wurden und autologe Spalthauttransplantate mit Wunden benötigen, die für die Platzierung eines Okklusivverbandes für die Unterdrucktherapie geeignet sind, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Wenn sowohl der Patient als auch der primär behandelnde Chirurg der Teilnahme zustimmen, erhalten sie eine Einverständniserklärung. Schwangere Frauen, Kinder unter 18 Jahren und andere Patienten, die gemäß der Definition des Institutional Review Board „gefährdet“ sind, kommen nicht für die Studie infrage.

2. STUDIENVERFAHREN

Präoperative Verfahren:

Patienten mit Wunden, die eine Hauttransplantation erfordern, werden nach Zustimmung des Patienten und der präoperativen Entscheidung des Chirurgen, die Hauttransplantation mit Unterdrucktherapie zu sichern, an der Studie teilnehmen. Bei der Aufnahme wird der primäre Physiotherapeut sofort über einen Studienteilnehmer informiert und legt am Ende der Operation entweder den G-SUC- oder den VAC-Verband an. Das Randomisierungsschema wird vom Studienstatistiker unter Verwendung computergenerierter Zufallszahlen erstellt. Der Chirurg wird gegenüber der Behandlungsmodalität verblindet, bis der primäre Physiotherapeut die randomisierte Therapie platziert.

Intraoperative Verfahren:

Wunden werden mit Standardtechniken debridementiert, um ein gesundes, lebensfähiges Wundbett zu erhalten. Vom Patienten entnommene Spalthauttransplantate werden zwischen 0,008 und 0,010 erhalten Zoll mit einem elektrischen Dermatom. Zusätzlich zu den Standardmethoden zur Erzielung einer Hämostase wird Tisseel (Baxter, Deerfield, IL) als Hilfsmittel zur Vorbereitung des Wundbetts verwendet. Alle Transplantate werden mit N-Terface Interpositional Material (Winfield Laboratories, Richardson, TX) und einer einzelnen Schicht Acticoat (Smith and Nephew, Quebec, Kanada) befestigt.

Patienten mit Hauttransplantaten, die sich einer VAC-Therapie unterziehen, werden mit kontinuierlichem Unterdruck behandelt, der von der computergesteuerten VAC-Absaugeinheit bei 75-125 mm Hg geliefert wird. Die Absaugung wird auf einen standardmäßigen offenzelligen VAC-Schaumverband aufgebracht, der von KCI, Inc. geliefert wird, und mit einer Okklusivabdeckung verschlossen.

Patienten mit Hauttransplantaten, die sich einer G-SUC-Therapie unterziehen, werden mit Unterdruck behandelt, der durch eine niedrige kontinuierliche Wandabsaugung bei 75-80 mm Hg geliefert wird. Die Absaugung wird auf einen Standard-Mullverband aufgebracht und mit einer okklusiven Abdeckung verschlossen.

Postoperative Verfahren:

Patienten, die eine der beiden Therapien erhalten, werden vom Abschluss ihrer Operation bis zum Abnehmen des Verbands eine kontinuierliche Unterdrucktherapie erhalten. Patienten, die sich einer VAC-Therapie unterziehen, werden mit der computergesteuerten VAC-Absaugeinheit transportiert. Die Aufrechterhaltung des Unterdrucks während des Transports von Patienten, die sich einer G-SUC-Therapie unterziehen, wird erreicht, indem die Verbindungsschläuche mit Hämostaten abgeklemmt werden, bevor sie von Wandabsaugeinheiten getrennt werden.

Alle Verbände werden am 4. oder 5. postoperativen Tag abgesetzt und die Transplantataufnahme wird mit zwei Methoden wie folgt bewertet:

1. Nicht einzunehmende Bereiche werden von einem für die Behandlungsmodalität blinden Forscher mit einem Stift deutlich markiert
2. Mit einer Digitalkamera werden Bilder des Transplantats mit einem Maßstabslineal aufgenommen
3. Der gesamte Transplantatbereich wird in Pixeln bestimmt
4. Die Nichtaufnahmebereiche werden in Pixeln bestimmt
5. Anschließend wird der Prozentsatz der Nichteinnahme berechnet
6. Auch die Flächen werden vermessen und protokolliert

Die Bildanalyse wird von einem Forscher durchgeführt, der für die Behandlungsmodalität verblindet ist. Die Wundgröße wird auch nach der Methode von Xakellis & Frantz (1997) berechnet: Wundfläche = Länge x Breite x 0,783.

Wenn ein G-SUC- oder VAC-Verband aufgrund anhaltender Flüssigkeits- oder Saugverluste nicht aufrechterhalten werden kann, wird der behandelnde Physiotherapeut versuchen, den Verband zu verstärken. Wenn der Verband nach 2 Versuchen innerhalb von 24 Stunden immer noch nicht aufrechterhalten werden kann, wird davon ausgegangen, dass bei diesem Patienten die Unterdruck-Wundtherapie fehlgeschlagen ist. Patienten, die in diese Kategorie fallen, können in den anderen Behandlungsarm wechseln, aber zusätzliche Daten zu ihrer Behandlung werden in den Ergebnissen der Studie nicht berücksichtigt.

Die Kosten für die Miete des VAC, Verbrauchsmaterialien und die Zeit für den Verbandswechsel werden für die Dauer der Unterdruck-Wundtherapie für jeden Patienten aufgezeichnet.

Der behandelnde Physiotherapeut wird die Datenbank sammeln und pflegen.

Wundspezifische Verfahren:

Obere Extremität. Alle Hauttransplantate auf beweglichen Strukturen, wie z. B. Gelenkkreuzungen oder direkt auf Muskeln, werden geschient, um ein Abscheren zu verhindern. Andernfalls dürfen sich die Patienten nach Belieben bewegen.

Untere Extremität. Alle Hauttransplantate auf beweglichen Strukturen, wie z. B. Gelenkkreuzungen oder direkt auf Muskeln, werden geschient, um ein Abscheren zu verhindern. Die Patienten bleiben in Bettruhe mit hochgelegten Beinen, um ein Ödem der unteren Extremitäten zu verhindern, bis die Unterdrucktherapie beendet wird.

Brust, Bauch, Rücken, Kopf, Hals. Mobilität wird nach Belieben erlaubt.

Perineum. Die Patienten bleiben bis zum Absetzen der Unterdrucktherapie in Bettruhe, um eine Scherung zu verhindern.

3. STUDIENAUFZEICHNUNGEN

Ausgefüllte Fallberichtsformulare werden vertraulich behandelt und vom Hauptermittler in einer gesicherten Akte aufbewahrt.

4. RISIKEN UND NUTZEN FÜR PATIENTEN

Den Prüfärzten ist nicht bewusst, dass mit der Unterdruck-Wundtherapie spezifische Risiken verbunden sind, und die Technik wurde in unserem Krankenhaus oder in der veröffentlichten Literatur nicht mit spezifischen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht. Die Unterdruck-Wundtherapie ermöglicht bei vielen Patienten eine schnellere und zuverlässigere Wundheilung. Daten aus dieser Studie können uns helfen, die Indikationen für die Unterdruck-Wundtherapie zu erweitern.

Es erfolgt keine Auszahlung an die Probanden.