Confronto tra due metodi per fissare gli innesti cutanei utilizzando la terapia a pressione negativa delle ferite: chiusura assistita da vuoto (VAC) e aspirazione con garza (GSUC)

DISEGNO DELLO STUDIO: Verrà condotto uno studio prospettico randomizzato. Gli investigatori si aspettano che la durata della raccolta dei dati sia di 2 anni.

1. SELEZIONE DEL PAZIENTE

   Saranno idonei a partecipare allo studio pazienti adulti di qualsiasi sesso, ricoverati presso il Centro medico dell'Università di Chicago, che richiedono autoinnesti cutanei a spessore parziale con ferite suscettibili al posizionamento di una medicazione occlusiva per la terapia a pressione negativa. Se sia il paziente che il chirurgo curante primario acconsentono a partecipare, riceveranno il consenso informato. Le donne incinte, i bambini di età inferiore ai 18 anni e altri pazienti che sono "vulnerabili" come definiti dall'Institutional Review Board non saranno eleggibili per lo studio.

2. PROCEDURA DI STUDIO

Procedure preoperatorie:

I pazienti con ferite che richiedono un innesto cutaneo entreranno nel processo dopo il consenso del paziente e la decisione preoperatoria del chirurgo di fissare l'innesto cutaneo con terapia a pressione negativa. All'ingresso, il fisioterapista principale verrà immediatamente informato di un partecipante allo studio e posizionerà la medicazione G-SUC o VAC al termine dell'operazione. Lo schema di randomizzazione sarà preparato dallo statistico dello studio utilizzando numeri casuali generati dal computer. Il chirurgo sarà all'oscuro della modalità di trattamento fino a quando il fisioterapista primario non effettuerà la terapia randomizzata.

Procedure intraoperatorie:

Le ferite saranno sottoposte a sbrigliamento utilizzando tecniche standard per ottenere un letto della ferita sano e vitale. Gli innesti cutanei a spessore parziale prelevati dal paziente saranno ottenuti tra 0,008 e 0,010 pollici utilizzando un dermatomo elettrico. Oltre ai metodi standard per ottenere l'emostasi, Tisseel (Baxter, Deerfield, IL) verrà utilizzato come coadiuvante per la preparazione del letto della ferita. Tutti gli innesti saranno fissati con materiale interposizionale N-Terface (Winfield Laboratories, Richardson, TX) e un singolo strato di Acticoat (Smith and Nephew, Quebec, Canada).

I pazienti con innesti cutanei sottoposti a terapia VAC saranno gestiti con pressione negativa continua erogata dall'unità di aspirazione VAC computerizzata a 75-125 mm Hg. L'aspirazione verrà applicata a una medicazione standard in schiuma VAC a celle aperte fornita da KCI, Inc e sigillata con una copertura occlusiva.

I pazienti con innesti cutanei sottoposti a terapia con G-SUC saranno gestiti con pressione negativa erogata mediante bassa aspirazione continua a parete a 75-80 mm Hg. L'aspirazione verrà applicata alla medicazione di garza standard e sigillata con una copertura occlusiva.

Procedure postoperatorie:

I pazienti sottoposti a entrambe le terapie rimarranno in terapia a pressione negativa continua dalla conclusione del loro intervento chirurgico fino alla rimozione della medicazione. I pazienti sottoposti a terapia VAC saranno trasportati con l'unità di aspirazione computerizzata VAC. Il mantenimento della pressione negativa durante il trasporto dei pazienti sottoposti a terapia con G-SUC verrà ottenuto bloccando il tubo di collegamento con emostatici prima della disconnessione dalle unità di aspirazione a parete.

Tutte le medicazioni verranno interrotte il giorno postoperatorio n. 4 o 5 e il prelievo dell'innesto verrà valutato con due metodi nel modo seguente:

1. Le aree di non assunzione saranno chiaramente contrassegnate con una penna da un ricercatore all'oscuro della modalità di trattamento
2. Le immagini dell'innesto con un righello per la scala saranno prese da una fotocamera digitale
3. L'intera area di innesto sarà determinata in pixel
4. Le aree di non ripresa saranno determinate in pixel
5. Verrà poi calcolata la percentuale di mancato prelievo
6. Le aree saranno anche misurate e registrate

L'analisi delle immagini sarà condotta da un ricercatore cieco alla modalità di trattamento. Anche la dimensione della ferita sarà calcolata secondo il metodo Xakellis & Frantz (1997): superficie della ferita = lunghezza x larghezza x 0,783.

Se non è possibile mantenere una medicazione G-SUC o VAC a causa di perdite persistenti di liquidi o di aspirazione, il fisioterapista presente tenterà di rinforzare la medicazione. Se dopo 2 tentativi per un periodo di 24 ore, la medicazione continua a non essere mantenuta, si considererà che quel paziente ha fallito la terapia a pressione negativa della ferita. I pazienti che rientrano in questa categoria potranno passare all'altro braccio di trattamento, ma nei risultati dello studio non verranno presi in considerazione ulteriori dati riguardanti il ​​loro trattamento.

Il costo del noleggio del VAC, delle forniture e del tempo necessario per eseguire i cambi di medicazione sarà registrato per la durata della terapia a pressione negativa per ciascun paziente.

Il fisioterapista presente raccoglierà e manterrà il database.

Procedure specifiche per le ferite:

Estremità superiore. Tutti gli innesti cutanei su strutture mobili, come quelli che attraversano le articolazioni o direttamente sul muscolo, saranno splintati per prevenire il taglio. In caso contrario, i pazienti potranno muoversi liberamente.

Estremità inferiore. Tutti gli innesti cutanei su strutture mobili, come quelli che attraversano le articolazioni o direttamente sul muscolo, saranno splintati per prevenire il taglio. I pazienti rimarranno a riposo con l'elevazione della gamba per prevenire l'edema degli arti inferiori fino all'interruzione della terapia a pressione negativa.

Petto, Addome, Schiena, Testa, Collo. La mobilità sarà consentita a volontà.

Perineo. I pazienti rimarranno a letto fino all'interruzione della terapia a pressione negativa per prevenire il taglio.

3. RECORD DI STUDIO

I moduli di segnalazione dei casi compilati saranno riservati e conservati in un file protetto dall'investigatore principale.

4. RISCHI E BENEFICI PER I PAZIENTI

I ricercatori non sono a conoscenza del fatto che vi siano rischi specifici associati alla terapia delle ferite a pressione negativa e la tecnica non è stata associata a specifici esiti avversi nel nostro ospedale o nella letteratura pubblicata. La terapia della ferita a pressione negativa consente una guarigione della ferita più rapida e affidabile per molti pazienti. I dati di questo studio possono aiutarci ad ampliare le indicazioni per la terapia a pressione negativa delle ferite.

Non ci sarà alcun compenso ai sudditi.