Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie modifikované Atkinsovy diety pro Tourettův syndrom

14. července 2010 aktualizováno: Johns Hopkins University
Farmakoterapie byla dlouho považována za primární přístup k supresi tiků u Tourettova syndromu (TS). Bohužel léky jsou často neúčinné a často mají významné vedlejší účinky. Jedná se o pilotní terapeutickou studii využívající dietní přístup, modifikovanou Atkinsovu dietu (MAD). Cílem této studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost a účinnost dietní terapie u pacientů s TS („proof of concept“) a určit, zda je tato intervence hodná hodnocení v rozsáhlých klinických studiích. Modifikovaná Atkinsova dieta napodobuje dobře zavedenou ketogenní dietu, ale méně restriktivním dietním způsobem. Dietní přístupy využívající MAD/ketogenní dietu jsou v současnosti zkoumány pro neurologické stavy jiné než epilepsie, včetně Alzheimerovy choroby, bolestí hlavy, autismu, narkolepsie, mozkových nádorů, traumatického poranění mozku, Parkinsonovy choroby a deprese.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12-65 let
  • Tourettův syndrom (hlasové a motorické tiky déle než rok)
  • > 20 skóre na Yale Global Tic Severity Scale
  • Schopnost dodržovat pokyny a dodržovat dietní změny

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární tiky
  • Podváha (BMI < 5 %)
  • Předchozí užívání Atkinsovy diety déle než 2 dny
  • Vysoký cholesterol nebo triglyceridy
  • Velká deprese nebo úzkostná porucha
  • Těhotenství
  • Zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modifikovaná Atkinsova dieta
Pacienti začínají s upravenou Atkinsovou dietou na 15 gramech denně.
Doplněk stravy: Modifikovaná Atkinsova dieta
Nízkosacharidová dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence tiků
Časové okno: 2 měsíce
Počet tiků za den, intenzita, závažnost, budou porovnány s výchozí hodnotou (před dietou)
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ketóza
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AtkinsTourette

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit