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Pilotstudie der modifizierten Atkins-Diät für das Tourette-Syndrom

14. Juli 2010 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die Pharmakotherapie gilt seit langem als primärer Ansatz zur Tic-Unterdrückung beim Tourette-Syndrom (TS). Leider sind Medikamente oft wirkungslos und haben häufig erhebliche Nebenwirkungen. Dies ist eine therapeutische Pilotstudie mit einem diätetischen Ansatz, der modifizierten Atkins-Diät (MAD). Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer diätetischen Therapie bei Patienten mit TS ("Proof of Concept") festzustellen und festzustellen, ob diese Intervention einer Bewertung in groß angelegten klinischen Studien wert ist. Die modifizierte Atkins-Diät ahmt die etablierte ketogene Diät nach, jedoch in einer weniger restriktiven Ernährungsweise. Ernährungsansätze unter Verwendung der MAD/ketogenen Ernährung werden derzeit für andere neurologische Erkrankungen als Epilepsie untersucht, darunter Alzheimer-Krankheit, Kopfschmerzen, Autismus, Narkolepsie, Hirntumoren, traumatische Hirnverletzung, Parkinson-Krankheit und Depression.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12-65 Jahre
  • Tourette-Syndrom (vokale und motorische Tics seit über einem Jahr)
  • > 20 Punkte auf der Yale Global Tic Severity Scale
  • Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und sich an Ernährungsumstellungen zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Tics
  • Untergewicht (BMI < 5 %)
  • Vorherige Anwendung der Atkins-Diät für mehr als 2 Tage
  • Hoher Cholesterinspiegel oder Triglyceride
  • Major Depression oder Angststörung
  • Schwangerschaft
  • Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte Atkins-Diät
Die Patienten beginnen mit der modifizierten Atkins-Diät mit 15 Gramm pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Modifizierte Atkins-Diät
Kohlenhydratarme Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tic-Frequenz
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Tics pro Tag, Intensität, Schweregrad, wird mit dem Ausgangswert (vor der Diät) verglichen
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ketose
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AtkinsTourette

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