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Studio pilota della dieta Atkins modificata per la sindrome di Tourette

14 luglio 2010 aggiornato da: Johns Hopkins University
La farmacoterapia è stata a lungo considerata l'approccio primario per la soppressione dei tic nella sindrome di Tourette (TS). Sfortunatamente, i farmaci sono spesso inefficaci e spesso hanno effetti collaterali significativi. Questo è uno studio terapeutico pilota che utilizza un approccio dietetico, la dieta Atkins modificata (MAD). L'obiettivo di questo studio è stabilire la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della terapia dietetica nei pazienti con TS ("prova di concetto") e determinare se questo intervento sia degno di valutazione in studi clinici su larga scala. La dieta Atkins modificata imita la ben consolidata dieta chetogenica, ma in modo dietetico meno restrittivo. Gli approcci dietetici che utilizzano la dieta MAD/chetogenica sono attualmente oggetto di studio per condizioni neurologiche diverse dall'epilessia, tra cui il morbo di Alzheimer, il mal di testa, l'autismo, la narcolessia, i tumori cerebrali, le lesioni cerebrali traumatiche, il morbo di Parkinson e la depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12-65 anni
  • Sindrome di Tourette (tic vocali e motori da oltre un anno)
  • > Punteggio 20 sulla Yale Global Tic Severity Scale
  • Capacità di seguire le istruzioni e rispettare i cambiamenti dietetici

Criteri di esclusione:

  • Tic secondari
  • Sottopeso (IMC <5%)
  • Precedente uso della dieta Atkins per oltre 2 giorni
  • Colesterolo alto o trigliceridi
  • Depressione maggiore o disturbo d'ansia
  • Gravidanza
  • Abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta Atkins modificata
I pazienti iniziano la dieta Atkins modificata a 15 grammi al giorno.
Integratore alimentare: Dieta Atkins modificata
Dieta a basso contenuto di carboidrati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei tic
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di tic al giorno, intensità, gravità, saranno confrontati con il basale (pre-dieta)
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Chetosi
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AtkinsTourette

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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