- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00952601
Pilotundersøgelse af den modificerede Atkins-diæt for Tourettes syndrom
14. juli 2010 opdateret af: Johns Hopkins University
Farmakoterapi har længe været betragtet som den primære tilgang til tic-undertrykkelse ved Tourettes syndrom (TS).
Desværre er medicin ofte ineffektiv og har ofte betydelige bivirkninger.
Dette er et terapeutisk pilotstudie, der anvender en diættilgang, den modificerede Atkins-diæt (MAD).
Målet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af diætterapi hos patienter med TS ("proof of concept") og at afgøre, om denne intervention er værdig til at blive evalueret i store kliniske forsøg.
Den modificerede Atkins diæt efterligner den veletablerede ketogene diæt, men på en mindre restriktiv diæt måde.
Kosttiltag, der anvender MAD/ketogen diæt, er i øjeblikket under undersøgelse for andre neurologiske tilstande end epilepsi, herunder Alzheimers sygdom, hovedpine, autisme, narkolepsi, hjernetumorer, traumatisk hjerneskade, Parkinsons sygdom og depression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 12-65 år
- Tourettes syndrom (vokale og motoriske tics i over et år)
- > 20 score på Yale Global Tic Severity Scale
- Evne til at følge instruktionerne og overholde kostændringerne
Ekskluderingskriterier:
- Sekundære tics
- Undervægt (BMI < 5 %)
- Forudgående brug af Atkins diæt i over 2 dage
- Højt kolesterol eller triglycerider
- Større depression eller angstlidelse
- Graviditet
- Stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modificeret Atkins-diæt
Patienter startes på den modificerede Atkins-diæt med 15 gram pr. dag.
|
Lav kulhydrat diæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tic frekvens
Tidsramme: 2 måneder
|
Antal tics pr. dag, intensitet, sværhedsgrad, vil blive sammenlignet med baseline (før diæt)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ketose
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2009
Først opslået (Skøn)
6. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. juli 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2010
Sidst verificeret
1. juli 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdom
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Tic lidelser
- Syndrom
- Tourettes syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- AtkinsTourette
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .