Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af den modificerede Atkins-diæt for Tourettes syndrom

14. juli 2010 opdateret af: Johns Hopkins University
Farmakoterapi har længe været betragtet som den primære tilgang til tic-undertrykkelse ved Tourettes syndrom (TS). Desværre er medicin ofte ineffektiv og har ofte betydelige bivirkninger. Dette er et terapeutisk pilotstudie, der anvender en diættilgang, den modificerede Atkins-diæt (MAD). Målet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​diætterapi hos patienter med TS ("proof of concept") og at afgøre, om denne intervention er værdig til at blive evalueret i store kliniske forsøg. Den modificerede Atkins diæt efterligner den veletablerede ketogene diæt, men på en mindre restriktiv diæt måde. Kosttiltag, der anvender MAD/ketogen diæt, er i øjeblikket under undersøgelse for andre neurologiske tilstande end epilepsi, herunder Alzheimers sygdom, hovedpine, autisme, narkolepsi, hjernetumorer, traumatisk hjerneskade, Parkinsons sygdom og depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12-65 år
  • Tourettes syndrom (vokale og motoriske tics i over et år)
  • > 20 score på Yale Global Tic Severity Scale
  • Evne til at følge instruktionerne og overholde kostændringerne

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære tics
  • Undervægt (BMI < 5 %)
  • Forudgående brug af Atkins diæt i over 2 dage
  • Højt kolesterol eller triglycerider
  • Større depression eller angstlidelse
  • Graviditet
  • Stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret Atkins-diæt
Patienter startes på den modificerede Atkins-diæt med 15 gram pr. dag.
Lav kulhydrat diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tic frekvens
Tidsramme: 2 måneder
Antal tics pr. dag, intensitet, sværhedsgrad, vil blive sammenlignet med baseline (før diæt)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ketose
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2009

Først opslået (Skøn)

6. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner