Účinky pycnogenolu na srdeční fibrózu a diastolickou dysfunkci u starších hypertoniků
14. prosince 2013 aktualizováno: Ronald Watson, University of Arizona
Mechanismus antiremodelační aktivity volně prodejného doplňku stravy Pycnogenol na věkově závislý proces srdeční fibrózy u starších hypertoniků s echokardiografickým průkazem diastolické dysfunkce I./II.
Účelem této studie je určit, zda Pycnogenol, přírodní extrakt z borové kůry, je účinný při modifikaci procesu srdeční fibrózy a diastolické funkce závislého na věku u starších hypertoniků.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diastolické srdeční selhání bez systolické dysfunkce levé komory tvoří 30 až 50 % srdečního selhání v klinické praxi a hypertenzní srdeční choroba je hlavní příčinou tohoto typu srdečního selhání.
Komplikaci myokardiální fibrózy je třeba se vyhnout u hypertenzního srdečního onemocnění, protože zvyšující se ztuhlost komor způsobená fibrózou myokardu vede k rozvoji diastolické dysfunkce srdce.
Diastolická dysfunkce u pacientů s prolongovanou hypertenzí je často spojena s fibrózou myokardu vedle svalové hypertrofie jako konečného znaku hypertenzní choroby srdce.
Vysoké riziko vzniku maladaptivní srdeční remodelace během hypertenze a selhání farmakologické léčby k omezení nebo dokonce zvrácení tohoto progresivního tuhnutí myokardu vedlo ke studiu účinků Pycnogenolu, extraktu z borové kůry bohatého na bioflavonoidy, s pleiotropními účinky na kardiovaskulární systém.
Pycnogenol zabraňuje nepříznivé hypertenzí indukované remodelaci myokardu u myší prostřednictvím modulace genové exprese a aktivity enzymových matrixových metaloproteináz a jejich tkáňových inhibitorů, což ovlivňuje rychlost degradace kolagenu v myokardu.
Navzdory rostoucím důkazům naznačujícím antiremodelační účinek Pycnogenolu na zvířecích modelech není klinická účinnost Pycnogenolu u diastolické dysfunkce vyvolané hypertenzí hlášena.
To vede k naší ústřední hypotéze, že pycnogenol u pacientů s hypertenzí ruší hypertenzí indukovanou srdeční fibrózu a diastolickou dysfunkci.
Proto v tomto klinickém zkoumání budeme zkoumat účinky Pycnogenolu při modifikaci hypertenzí indukované srdeční fibrózy (měřením sérových markerů myokardiální fibrózy a kolagenového obratu) a diastolické dysfunkce (pomocí transtorakálního echokardiogramu).
Očekáváme zlepšení diastolické funkce a zlepšení fibrózy myokardu pomocí výživového doplňku Pycnogenol, modulací aktivit enzymů MMP a TIMP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona, Sarver Heart Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se budou skládat z ambulantních mužů a žen, ve věku 50-75 let, jakékoli rasy, s diagnózou hypertenze (diagnóza prováděná během 6 měsíců) a echokardiografickým průkazem diastolické dysfunkce I. nebo II. stupně.
- Není potřeba standardizace léčby hypertenze, neboť vybíráme pouze pacienty, kteří mají v průběhu léčby diastolickou dysfunkci.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu v posledních 3 měsících.
- Biochemický průkaz selhání ledvin nebo jater.
- Těžká anémie: definovaná jako hladina hemoglobinu nižší než 7 g/dl.
- Současná rakovina nebo jiné závažné onemocnění nesouvisející se srdcem.
- Poruchy krvácení.
- Užívání antikoagulancií včetně nízké dávky aspirinu.
- Diabetes.
- Známá alergie na Pycnogenol.
- Být těhotná nebo kojit.
- Systolický krevní tlak vyšší než 180 mmHg nebo nižší než 100 mmHg a diastolický krevní tlak vyšší než 110 mmHg nebo nižší než 50 mmHg.
- Současné kouření.
- Mít prsní implantáty.
- Užívání některého z následujících přípravků: antikoncepční přípravky, dietylstilbestrol, efedrin, efedrin nebo pseudoefedrin (kromě případů, kdy jsou používány v přípravcích na předpis), hormonální substituční přípravky, isotretinoin, jakýkoli přípravek obsahující rtuť, fentermin v kombinaci s fenfluraminem (včetně mimo jiné Pondiminu ) nebo dexfenfluramin (Redux).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
placebo
|
|
|
Experimentální: Pycnogenol
200 mg/den
|
50 mg tableta, 200 mg/den, 4 tablety/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
srdeční fibróza (měřením sérových markerů fibrózy myokardu a obratu kolagenu) a diastolické dysfunkce (pomocí transtorakálního echokardiogramu)
Časové okno: na začátku a ve 4 měsících
|
na začátku a ve 4 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
funkční testy jater a ledvin
Časové okno: na začátku a ve 4 měsících
|
na začátku a ve 4 měsících
|
|
Imunologická měření včetně cytokinového profilu v séru (interleukin (IL)-4, IL-10, interferon-gama, C-reaktivní protein).
Časové okno: výchozí stav a ve 4 měsících
|
výchozí stav a ve 4 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald R Watson, PhD, University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UofAFRS 439130
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .