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Effetti del picnogenolo sulla fibrosi cardiaca e sulla disfunzione diastolica nei soggetti anziani ipertesi

14 dicembre 2013 aggiornato da: Ronald Watson, University of Arizona

Meccanismo dell'attività anti-rimodellamento dell'integratore alimentare da banco, Pycnogenol, sul processo di fibrosi cardiaca dipendente dall'età in soggetti anziani ipertesi con evidenza ecocardiografica di disfunzione diastolica di grado I/II

Lo scopo di questo studio è determinare se il Pycnogenol, un estratto naturale di corteccia di pino, è efficace nel modificare il processo dipendente dall'età della fibrosi cardiaca e della funzione diastolica in soggetti anziani ipertesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca diastolica senza disfunzione sistolica ventricolare sinistra comprende dal 30% al 50% dell'insufficienza cardiaca nella pratica clinica e la cardiopatia ipertensiva è una delle principali cause di questo tipo di insufficienza cardiaca. La complicazione della fibrosi miocardica dovrebbe essere evitata nella cardiopatia ipertensiva, perché l'aumento della rigidità ventricolare causata dalla fibrosi miocardica porta allo sviluppo della disfunzione diastolica del cuore. La disfunzione diastolica nei pazienti con ipertensione prolungata è spesso associata alla fibrosi miocardica oltre all'ipertrofia muscolare come caratteristica finale della cardiopatia ipertensiva. L'elevato rischio di sviluppare un rimodellamento cardiaco maladattivo durante l'ipertensione e il fallimento dei trattamenti farmacologici per limitare o addirittura invertire questo progressivo irrigidimento del miocardio, ha portato allo studio degli effetti del Pycnogenol, un estratto di corteccia di pino ricco di bioflavonoidi, con azioni pleiotropiche su sistema cardiovascolare. Il picnogenolo previene il rimodellamento miocardico avverso indotto dall'ipertensione nei topi, attraverso la modulazione dell'espressione genica e l'attività delle metalloproteinasi della matrice enzimatica e dei loro inibitori tissutali, influenzando il tasso di degradazione del collagene miocardico. Nonostante le crescenti prove che suggeriscono l'effetto anti-rimodellamento del picnogenolo nei modelli animali, l'efficacia clinica del picnogenolo nella disfunzione diastolica indotta dall'ipertensione non è segnalata. Ciò porta alla nostra ipotesi centrale che il picnogenolo inverta la fibrosi cardiaca indotta dall'ipertensione e la disfunzione diastolica nei pazienti ipertesi. Pertanto, in questa indagine clinica, esamineremo gli effetti del picnogenolo nel modificare la fibrosi cardiaca indotta da ipertensione (misurando i marcatori sierici della fibrosi miocardica e del turnover del collagene) e la disfunzione diastolica (mediante ecocardiogramma transtoracico). Ci aspettiamo di migliorare la funzione diastolica e migliorare la fibrosi miocardica con l'integratore alimentare Pycnogenol, mediante la modulazione delle attività enzimatiche di MMP e TIMP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona, Sarver Heart Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno costituiti da maschi e femmine deambulanti, di età compresa tra 50 e 75 anni, di qualsiasi razza, con diagnosi di ipertensione (diagnosi effettuata in 6 mesi) ed evidenza ecocardiografica di disfunzione diastolica di grado I o II.
  • Non è necessaria la standardizzazione del trattamento dell'ipertensione, poiché selezioniamo solo pazienti che presentano disfunzione diastolica durante il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi.
  • Evidenza biochimica di insufficienza renale o epatica.
  • Anemia grave: definita come livello di emoglobina inferiore a 7 g/dL.
  • Cancro in atto o altra grave malattia non associata al cuore.
  • Disturbi della coagulazione.
  • Assunzione di anticoagulanti inclusa l'aspirina a basso dosaggio.
  • Diabete.
  • Allergia nota al picnogenolo.
  • Essere incinta o allattare.
  • Pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg o inferiore a 100 mmHg e pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mmHg o inferiore a 50 mmHg.
  • Fumo attuale.
  • Avere protesi mammarie.
  • Assunzione di uno qualsiasi dei seguenti: prodotti anticoncezionali, dietilstilbestrolo, efedra, efedrina o pseudoefedrina (eccetto dove utilizzati nei prodotti soggetti a prescrizione medica), prodotti ormonali sostitutivi, isotretinoina, qualsiasi prodotto contenente mercurio, fentermina in combinazione con fenfluramina (incluso ma non limitato a Pondimin ) o dexfenfluramina (Redux).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
placebo
Sperimentale: Picnogenolo
200mg/giorno
Compressa da 50 mg, 200 mg/giorno, 4 compresse/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
fibrosi cardiaca (misurando i marcatori sierici della fibrosi miocardica e del turnover del collagene) e disfunzione diastolica (mediante ecocardiogramma transtoracico)
Lasso di tempo: al basale e a 4 mesi
al basale e a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
test di funzionalità epatica e renale
Lasso di tempo: al basale e a 4 mesi
al basale e a 4 mesi
Misurazioni immunologiche incluso il profilo delle citochine nel siero (interleuchina (IL)-4, IL-10, interferone-gamma, proteina C-reattiva).
Lasso di tempo: basale e a 4 mesi
basale e a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald R Watson, PhD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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