- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00952627
Wpływ Pycnogenolu na zwłóknienie serca i dysfunkcję rozkurczową u osób w podeszłym wieku z nadciśnieniem
14 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Ronald Watson, University of Arizona
Mechanizm działania przeciwdziałającego przebudowie dostępnego bez recepty suplementu diety, Pycnogenolu, na zależny od wieku proces włóknienia serca u osób w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym z echokardiograficznymi dowodami dysfunkcji rozkurczowej stopnia I/II
Celem tego badania jest ustalenie, czy Pycnogenol, naturalny ekstrakt z kory sosny, jest skuteczny w modyfikowaniu zależnego od wieku procesu zwłóknienia serca i funkcji rozkurczowej u osób w podeszłym wieku z nadciśnieniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozkurczowa niewydolność serca bez dysfunkcji skurczowej lewej komory stanowi od 30% do 50% niewydolności serca w praktyce klinicznej, a nadciśnieniowa choroba serca jest główną przyczyną tego typu niewydolności serca.
W chorobie nadciśnieniowej serca należy unikać powikłań włóknienia mięśnia sercowego, ponieważ narastająca sztywność komór spowodowana włóknieniem mięśnia sercowego prowadzi do rozwoju dysfunkcji rozkurczowej serca.
Dysfunkcja rozkurczowa u pacjentów z przedłużającym się nadciśnieniem tętniczym często wiąże się ze zwłóknieniem mięśnia sercowego, a także przerostem mięśni jako ostateczną cechą nadciśnieniowej choroby serca.
Wysokie ryzyko rozwoju nieprzystosowawczej przebudowy serca podczas nadciśnienia tętniczego oraz niepowodzenie leczenia farmakologicznego w celu ograniczenia lub nawet odwrócenia tego postępującego sztywnienia mięśnia sercowego, doprowadziło do zbadania wpływu Pycnogenolu, bogatego w bioflawonoidy ekstraktu z kory sosny, o plejotropowym działaniu na układu sercowo-naczyniowego.
Pycnogenol zapobiega niekorzystnej przebudowie mięśnia sercowego wywołanej nadciśnieniem u myszy, poprzez modulację ekspresji genów i aktywności metaloproteinaz macierzy enzymów i ich inhibitorów tkankowych, wpływając na szybkość degradacji kolagenu w mięśniu sercowym.
Pomimo coraz większej liczby dowodów sugerujących działanie Pycnogenolu przeciw przebudowie w modelach zwierzęcych, skuteczność kliniczna Pycnogenolu w dysfunkcji rozkurczowej wywołanej nadciśnieniem nie została zgłoszona.
Prowadzi to do naszej centralnej hipotezy, że Pycnogenol odwraca wywołane nadciśnieniem zwłóknienie serca i dysfunkcję rozkurczową u pacjentów z nadciśnieniem.
Dlatego w tym badaniu klinicznym zbadamy wpływ Pycnogenolu na modyfikację zwłóknienia serca wywołanego nadciśnieniem (poprzez pomiar markerów zwłóknienia mięśnia sercowego i obrotu kolagenu w surowicy) oraz dysfunkcję rozkurczową (za pomocą echokardiogramu przezklatkowego).
Oczekujemy poprawy funkcji rozkurczowej i złagodzenia zwłóknienia mięśnia sercowego za pomocą suplementu diety Pycnogenol poprzez modulację aktywności enzymów MMP i TIMP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona, Sarver Heart Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentami będą ambulatoryjne kobiety i mężczyźni w wieku 50-75 lat, dowolnej rasy, z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego (diagnoza postawiona w ciągu 6 miesięcy) oraz echokardiograficznymi cechami dysfunkcji rozkurczowej stopnia I lub II.
- Nie ma potrzeby standaryzacji leczenia nadciśnienia tętniczego, ponieważ w trakcie leczenia wybieramy tylko pacjentów z dysfunkcją rozkurczową.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Biochemiczne dowody niewydolności nerek lub wątroby.
- Ciężka niedokrwistość: zdefiniowana jako poziom hemoglobiny poniżej 7 g/dl.
- Obecny rak lub inna poważna choroba niezwiązana z sercem.
- Zaburzenia krwawienia.
- Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym małej dawki aspiryny.
- Cukrzyca.
- Znana alergia na Pycnogenol.
- Bycie w ciąży lub karmienie piersią.
- Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 180 mmHg lub mniej niż 100 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 110 mmHg lub mniej niż 50 mmHg.
- Obecne palenie.
- Posiadanie implantów piersi.
- Przyjmowanie któregokolwiek z następujących środków antykoncepcyjnych, dietylostilbestrolu, efedryny, efedryny lub pseudoefedryny (z wyjątkiem produktów na receptę), hormonalnych produktów zastępczych, izotretynoiny, wszelkich produktów zawierających rtęć, fenterminy w połączeniu z fenfluraminą (w tym między innymi Pondimin ) lub deksfenfluramina (Redux).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Pyknogenol
200 mg/dzień
|
Tabletka 50 mg, 200 mg/dzień, 4 tabletki/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zwłóknienie serca (poprzez pomiar markerów zwłóknienia mięśnia sercowego i obrotu kolagenu w surowicy) i dysfunkcja rozkurczowa (poprzez echokardiogram przezklatkowy)
Ramy czasowe: na początku badania i po 4 miesiącach
|
na początku badania i po 4 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
testy czynnościowe wątroby i nerek
Ramy czasowe: na początku badania i po 4 miesiącach
|
na początku badania i po 4 miesiącach
|
|
Pomiary immunologiczne, w tym profil cytokin w surowicy (interleukina (IL)-4, IL-10, interferon-gamma, białko C-reaktywne).
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 4 miesiącach
|
linii podstawowej i po 4 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald R Watson, PhD, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UofAFRS 439130
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .