Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Pycnogenolu na zwłóknienie serca i dysfunkcję rozkurczową u osób w podeszłym wieku z nadciśnieniem

14 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Ronald Watson, University of Arizona

Mechanizm działania przeciwdziałającego przebudowie dostępnego bez recepty suplementu diety, Pycnogenolu, na zależny od wieku proces włóknienia serca u osób w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym z echokardiograficznymi dowodami dysfunkcji rozkurczowej stopnia I/II

Celem tego badania jest ustalenie, czy Pycnogenol, naturalny ekstrakt z kory sosny, jest skuteczny w modyfikowaniu zależnego od wieku procesu zwłóknienia serca i funkcji rozkurczowej u osób w podeszłym wieku z nadciśnieniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rozkurczowa niewydolność serca bez dysfunkcji skurczowej lewej komory stanowi od 30% do 50% niewydolności serca w praktyce klinicznej, a nadciśnieniowa choroba serca jest główną przyczyną tego typu niewydolności serca. W chorobie nadciśnieniowej serca należy unikać powikłań włóknienia mięśnia sercowego, ponieważ narastająca sztywność komór spowodowana włóknieniem mięśnia sercowego prowadzi do rozwoju dysfunkcji rozkurczowej serca. Dysfunkcja rozkurczowa u pacjentów z przedłużającym się nadciśnieniem tętniczym często wiąże się ze zwłóknieniem mięśnia sercowego, a także przerostem mięśni jako ostateczną cechą nadciśnieniowej choroby serca. Wysokie ryzyko rozwoju nieprzystosowawczej przebudowy serca podczas nadciśnienia tętniczego oraz niepowodzenie leczenia farmakologicznego w celu ograniczenia lub nawet odwrócenia tego postępującego sztywnienia mięśnia sercowego, doprowadziło do zbadania wpływu Pycnogenolu, bogatego w bioflawonoidy ekstraktu z kory sosny, o plejotropowym działaniu na układu sercowo-naczyniowego. Pycnogenol zapobiega niekorzystnej przebudowie mięśnia sercowego wywołanej nadciśnieniem u myszy, poprzez modulację ekspresji genów i aktywności metaloproteinaz macierzy enzymów i ich inhibitorów tkankowych, wpływając na szybkość degradacji kolagenu w mięśniu sercowym. Pomimo coraz większej liczby dowodów sugerujących działanie Pycnogenolu przeciw przebudowie w modelach zwierzęcych, skuteczność kliniczna Pycnogenolu w dysfunkcji rozkurczowej wywołanej nadciśnieniem nie została zgłoszona. Prowadzi to do naszej centralnej hipotezy, że Pycnogenol odwraca wywołane nadciśnieniem zwłóknienie serca i dysfunkcję rozkurczową u pacjentów z nadciśnieniem. Dlatego w tym badaniu klinicznym zbadamy wpływ Pycnogenolu na modyfikację zwłóknienia serca wywołanego nadciśnieniem (poprzez pomiar markerów zwłóknienia mięśnia sercowego i obrotu kolagenu w surowicy) oraz dysfunkcję rozkurczową (za pomocą echokardiogramu przezklatkowego). Oczekujemy poprawy funkcji rozkurczowej i złagodzenia zwłóknienia mięśnia sercowego za pomocą suplementu diety Pycnogenol poprzez modulację aktywności enzymów MMP i TIMP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona, Sarver Heart Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentami będą ambulatoryjne kobiety i mężczyźni w wieku 50-75 lat, dowolnej rasy, z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego (diagnoza postawiona w ciągu 6 miesięcy) oraz echokardiograficznymi cechami dysfunkcji rozkurczowej stopnia I lub II.
  • Nie ma potrzeby standaryzacji leczenia nadciśnienia tętniczego, ponieważ w trakcie leczenia wybieramy tylko pacjentów z dysfunkcją rozkurczową.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Biochemiczne dowody niewydolności nerek lub wątroby.
  • Ciężka niedokrwistość: zdefiniowana jako poziom hemoglobiny poniżej 7 g/dl.
  • Obecny rak lub inna poważna choroba niezwiązana z sercem.
  • Zaburzenia krwawienia.
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym małej dawki aspiryny.
  • Cukrzyca.
  • Znana alergia na Pycnogenol.
  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią.
  • Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 180 mmHg lub mniej niż 100 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 110 mmHg lub mniej niż 50 mmHg.
  • Obecne palenie.
  • Posiadanie implantów piersi.
  • Przyjmowanie któregokolwiek z następujących środków antykoncepcyjnych, dietylostilbestrolu, efedryny, efedryny lub pseudoefedryny (z wyjątkiem produktów na receptę), hormonalnych produktów zastępczych, izotretynoiny, wszelkich produktów zawierających rtęć, fenterminy w połączeniu z fenfluraminą (w tym między innymi Pondimin ) lub deksfenfluramina (Redux).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
placebo
Eksperymentalny: Pyknogenol
200 mg/dzień
Tabletka 50 mg, 200 mg/dzień, 4 tabletki/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zwłóknienie serca (poprzez pomiar markerów zwłóknienia mięśnia sercowego i obrotu kolagenu w surowicy) i dysfunkcja rozkurczowa (poprzez echokardiogram przezklatkowy)
Ramy czasowe: na początku badania i po 4 miesiącach
na początku badania i po 4 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
testy czynnościowe wątroby i nerek
Ramy czasowe: na początku badania i po 4 miesiącach
na początku badania i po 4 miesiącach
Pomiary immunologiczne, w tym profil cytokin w surowicy (interleukina (IL)-4, IL-10, interferon-gamma, białko C-reaktywne).
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 4 miesiącach
linii podstawowej i po 4 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald R Watson, PhD, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj