- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00952627
Effets du pycnogénol sur la fibrose cardiaque et la dysfonction diastolique chez les sujets hypertendus âgés
14 décembre 2013 mis à jour par: Ronald Watson, University of Arizona
Mécanisme de l'activité anti-remodelage du complément alimentaire en vente libre, Pycnogenol, sur le processus de fibrose cardiaque dépendant de l'âge chez les sujets hypertendus âgés présentant des preuves échocardiographiques de dysfonctionnement diastolique de grade I/II
Le but de cette étude est de déterminer si le Pycnogenol, un extrait naturel d'écorce de pin, est efficace pour modifier le processus dépendant de l'âge de la fibrose cardiaque et de la fonction diastolique chez les sujets hypertendus âgés.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque diastolique sans dysfonction systolique ventriculaire gauche représente 30 à 50 % des insuffisances cardiaques en pratique clinique, et la cardiopathie hypertensive est une cause majeure de ce type d'insuffisance cardiaque.
La complication de la fibrose myocardique doit être évitée dans les cardiopathies hypertensives, car l'augmentation de la raideur ventriculaire causée par la fibrose myocardique conduit au développement d'un dysfonctionnement diastolique du cœur.
La dysfonction diastolique chez les patients souffrant d'hypertension prolongée est souvent associée à une fibrose myocardique en plus de l'hypertrophie musculaire comme caractéristique finale de la cardiopathie hypertensive.
Le risque élevé de développer un remodelage cardiaque inadapté au cours de l'hypertension, et l'échec des traitements pharmacologiques pour limiter voire inverser cette raideur progressive du myocarde, a conduit à étudier les effets du Pycnogenol, un extrait d'écorce de pin riche en bioflavonoïdes, aux actions pléiotropes sur système cardiovasculaire.
Le pycnogénol prévient le remodelage myocardique indésirable induit par l'hypertension chez la souris, en modulant l'expression génique et l'activité des métalloprotéinases de la matrice enzymatique et de leurs inhibiteurs tissulaires, affectant le taux de dégradation du collagène myocardique.
Malgré les preuves croissantes suggérant l'effet anti-remodelage de Pycnogenol dans des modèles animaux, l'efficacité clinique de Pycnogenol dans le dysfonctionnement diastolique induit par l'hypertension n'est pas rapportée.
Cela conduit à notre hypothèse centrale selon laquelle Pycnogenol inverse la fibrose cardiaque induite par l'hypertension et le dysfonctionnement diastolique chez les patients hypertendus.
Par conséquent, dans cette étude clinique, nous étudierons les effets de Pycnogenol sur la modification de la fibrose cardiaque induite par l'hypertension (en mesurant les marqueurs sériques de la fibrose myocardique et du renouvellement du collagène) et la dysfonction diastolique (par échocardiogramme transthoracique).
Nous espérons améliorer la fonction diastolique et améliorer la fibrose myocardique avec le complément nutritionnel Pycnogenol, en modulant les activités enzymatiques des MMP et des TIMP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona, Sarver Heart Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets seront composés d'hommes et de femmes ambulatoires, âgés de 50 à 75 ans, de toute race, diagnostiqués avec une hypertension (diagnostic établi sur 6 mois) et des preuves échocardiographiques d'un dysfonctionnement diastolique de grade I ou II.
- Il n'est pas nécessaire de standardiser le traitement de l'hypertension, car nous sélectionnons uniquement les patients qui présentent un dysfonctionnement diastolique pendant le traitement.
Critère d'exclusion:
- Angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois.
- Preuve biochimique d'insuffisance rénale ou hépatique.
- Anémie sévère : définie comme un taux d'hémoglobine inférieur à 7 g/dL.
- Cancer actuel ou autre maladie grave non associée au cœur.
- Troubles hémorragiques.
- Prendre des anticoagulants, y compris de l'aspirine à faible dose.
- Diabète.
- Allergie connue au Pycnogenol.
- Être enceinte ou allaiter.
- Pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg ou inférieure à 100 mmHg et pression artérielle diastolique supérieure à 110 mmHg ou inférieure à 50 mmHg.
- Tabagisme actuel.
- Avoir des implants mammaires.
- Prendre l'un des éléments suivants : produits contraceptifs, diéthylstilbestrol, éphédra, éphédrine ou pseudoéphédrine (sauf lorsqu'ils sont utilisés dans des produits sur ordonnance), produits de remplacement hormonal, isotrétinoïne, tout produit contenant du mercure, phentermine en association avec de la fenfluramine (y compris, mais sans s'y limiter, Pondimin ) ou dexfenfluramine (Redux).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Contrôle
placebo
|
|
Expérimental: Pycnogénol
200 mg/jour
|
Comprimé à 50 mg, 200 mg/jour, 4 comprimés/jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
fibrose cardiaque (par mesure des marqueurs sériques de la fibrose myocardique et du renouvellement du collagène) et dysfonction diastolique (par échocardiographie transthoracique)
Délai: au départ et à 4 mois
|
au départ et à 4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
tests de la fonction hépatique et rénale
Délai: au départ et à 4 mois
|
au départ et à 4 mois
|
Mesures immunologiques incluant le profil des cytokines dans le sérum (interleukine (IL)-4, IL-10, interféron-gamma, protéine C-réactive).
Délai: de base et à 4 mois
|
de base et à 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald R Watson, PhD, University of Arizona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2009
Première publication (Estimation)
6 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UofAFRS 439130
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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