- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00952627
Auswirkungen von Pycnogenol auf Herzfibrose und diastolische Dysfunktion bei gealterten Bluthochdruckpatienten
14. Dezember 2013 aktualisiert von: Ronald Watson, University of Arizona
Mechanismus der Anti-Remodeling-Aktivität des rezeptfreien Nahrungsergänzungsmittels Pycnogenol auf den altersabhängigen Prozess der Herzfibrose bei älteren Hypertonikern mit echokardiografischem Nachweis einer diastolischen Dysfunktion Grad I/II
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Pycnogenol, ein natürlicher Kiefernrindenextrakt, bei der Modifizierung des altersabhängigen Prozesses der Herzfibrose und der diastolischen Funktion bei älteren Hypertonikern wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diastolische Herzinsuffizienz ohne linksventrikuläre systolische Dysfunktion macht 30 % bis 50 % der Herzinsuffizienz in der klinischen Praxis aus, und eine hypertensive Herzerkrankung ist eine Hauptursache für diese Art von Herzinsuffizienz.
Die Komplikation einer Myokardfibrose sollte bei hypertensiven Herzerkrankungen vermieden werden, da eine durch Myokardfibrose verursachte zunehmende Kammersteifigkeit zur Entwicklung einer diastolischen Dysfunktion des Herzens führt.
Eine diastolische Dysfunktion bei Patienten mit anhaltender Hypertonie ist zusätzlich zu einer Muskelhypertrophie als letztes Merkmal einer hypertensiven Herzerkrankung oft mit myokardialer Fibrose verbunden.
Das hohe Risiko der Entwicklung eines maladaptiven Herzumbaus während Bluthochdruck und das Versagen pharmakologischer Behandlungen, diese fortschreitende Versteifung des Myokards zu begrenzen oder sogar umzukehren, hat zur Untersuchung der Wirkungen von Pycnogenol, einem bioflavonoidreichen Kiefernrindenextrakt, mit pleiotropen Wirkungen geführt Herz-Kreislauf-System.
Pycnogenol verhindert bei Mäusen durch Modulation der Genexpression und Aktivität von Enzymmatrix-Metalloproteinasen und deren Gewebeinhibitoren einen durch Bluthochdruck induzierten myokardialen Umbau, wodurch die Kollagenabbaurate des Myokards beeinflusst wird.
Trotz der zunehmenden Beweise, die auf die Anti-Remodeling-Wirkung von Pycnogenol in Tiermodellen hindeuten, wird die klinische Wirksamkeit von Pycnogenol bei Bluthochdruck-induzierter diastolischer Dysfunktion nicht berichtet.
Dies führt zu unserer zentralen Hypothese, dass Pycnogenol die durch Bluthochdruck induzierte Herzfibrose und diastolische Dysfunktion bei Bluthochdruckpatienten umkehrt.
Daher werden wir in dieser klinischen Studie die Wirkungen von Pycnogenol bei der Modifizierung der durch Bluthochdruck induzierten Herzfibrose (durch Messung der Serummarker der Myokardfibrose und des Kollagenumsatzes) und der diastolischen Dysfunktion (durch transthorakales Echokardiogramm) untersuchen.
Wir erwarten, die diastolische Funktion zu verbessern und Myokardfibrose mit dem Nahrungsergänzungsmittel Pycnogenol durch Modulation der MMPs- und TIMPs-Enzymaktivitäten zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona, Sarver Heart Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden bestehen aus gehfähigen Männern und Frauen im Alter von 50 bis 75 Jahren jeglicher Rasse, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert wurde (Diagnose wurde über 6 Monate erstellt) und echokardiographischer Nachweis einer diastolischen Dysfunktion Grad I oder II vorliegt.
- Eine Standardisierung der Bluthochdruckbehandlung ist nicht erforderlich, da wir nur Patienten auswählen, bei denen während der Behandlung eine diastolische Dysfunktion auftritt.
Ausschlusskriterien:
- Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten.
- Biochemischer Nachweis von Nieren- oder Leberversagen.
- Schwere Anämie: definiert als Hämoglobinwert unter 7 g/dl.
- Aktueller Krebs oder eine andere schwere Krankheit, die nicht mit dem Herzen in Verbindung steht.
- Blutungsstörungen.
- Einnahme von Antikoagulanzien einschließlich niedrig dosiertem Aspirin.
- Diabetes.
- Bekannte Allergie gegen Pycnogenol.
- Schwanger sein oder stillen.
- Systolischer Blutdruck über 180 mmHg oder weniger als 100 mmHg und diastolischer Blutdruck über 110 mmHg oder weniger als 50 mmHg.
- Aktuelles Rauchen.
- Brustimplantate haben.
- Die Einnahme eines der folgenden Produkte: Empfängnisverhütungsprodukte, Diethylstilbestrol, Ephedra, Ephedrin oder Pseudoephedrin (außer bei Verwendung in verschreibungspflichtigen Produkten), Hormonersatzprodukte, Isotretinoin, jedes Produkt, das Quecksilber enthält, Phentermin in Kombination mit Fenfluramin (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pondimin ) oder Dexfenfluramin (Redux).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo
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Experimental: Pycnogenol
200mg/Tag
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50 mg Tablette, 200 mg/Tag, 4 Tabletten/Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Herzfibrose (durch Messung der Serummarker der Myokardfibrose und des Kollagenumsatzes) und diastolische Dysfunktion (durch transthorakales Echokardiogramm)
Zeitfenster: zu Beginn und nach 4 Monaten
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zu Beginn und nach 4 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Leber- und Nierenfunktionstests
Zeitfenster: zu Beginn und nach 4 Monaten
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zu Beginn und nach 4 Monaten
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Immunologische Messungen einschließlich des Zytokinprofils im Serum (Interleukin (IL)-4, IL-10, Interferon-Gamma, C-reaktives Protein).
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Monaten
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Baseline und nach 4 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald R Watson, PhD, University of Arizona
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UofAFRS 439130
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