A Pycnogenol hatása a szívfibrózisra és a diasztolés diszfunkcióra idős, hipertóniás betegeknél
2013. december 14. frissítette: Ronald Watson, University of Arizona
A vény nélkül kapható pycnogenol étrend-kiegészítő remodelling hatásának mechanizmusa a szívfibrózis életkortól függő folyamatára idős hipertóniás alanyokban, I/II. fokozatú diasztolés diszfunkció echokardiográfiás bizonyítékával
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Pycnogenol, egy természetes fenyőkéreg kivonat hatékony-e a szívfibrózis és a diasztolés funkció életkorfüggő folyamatának módosításában idős, magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bal kamrai szisztolés diszfunkció nélküli diasztolés szívelégtelenség a klinikai gyakorlatban a szívelégtelenség 30-50%-át teszi ki, és a hipertóniás szívbetegség az ilyen típusú szívelégtelenség fő oka.
A myocardialis fibrózis szövődménye kerülendő hipertóniás szívbetegségben, mert a myocardialis fibrózis okozta fokozódó kamrai merevség a szív diasztolés diszfunkciójának kialakulásához vezet.
A hosszan tartó magas vérnyomásban szenvedő betegek diasztolés diszfunkciója gyakran társul szívizomfibrózissal, a hipertóniás szívbetegség végső jellemzőjeként az izomhipertrófia mellett.
A magas vérnyomás alatti maladaptív szívremodelláció kialakulásának magas kockázata, valamint a gyógyszeres kezelések kudarca a szívizom progresszív merevségének korlátozására vagy akár visszafordítására, a Pycnogenol, a bioflavonoidokban gazdag fenyőkéreg-kivonat pleiotróp hatásainak vizsgálatához vezetett. szív-és érrendszer.
A Pycnogenol megakadályozza a káros hipertónia által kiváltott szívizom átépülést egerekben a génexpresszió, valamint az enzimmátrix metalloproteinázok és szöveti inhibitoraik aktivitásának modulálásával, ami befolyásolja a szívizom kollagén lebomlásának sebességét.
Annak ellenére, hogy egyre több bizonyíték utal arra, hogy a Pycnogenol remodelling hatást fejt ki állatmodellekben, a Pycnogenol klinikai hatékonyságát magas vérnyomás okozta diasztolés diszfunkció esetén nem számolták be.
Ez ahhoz a központi hipotézisünkhöz vezet, hogy a Pycnogenol megfordítja a hypertonia által kiváltott szívfibrózist és a diasztolés diszfunkciót hipertóniás betegekben.
Ezért ebben a klinikai vizsgálatban a Pycnogenol hatásait vizsgáljuk a hipertónia által kiváltott szívfibrózis (a szívizom fibrózis szérum markereinek és a kollagénforgalom szérummarkereinek mérésével) és a diasztolés diszfunkció (transthoracalis echocardiogrammal) módosításában.
Azt várjuk, hogy a Pycnogenol táplálék-kiegészítő javítja a diasztolés funkciót és javítja a szívizom fibrózisát az MMP-k és a TIMP-ek enzimaktivitásának modulálásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona, Sarver Heart Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok járóképes férfiak és nők, 50-75 év közöttiek, bármely rasszhoz tartozó, magas vérnyomással diagnosztizáltak (a diagnózis 6 hónapon keresztül történt), és az I. vagy II. fokozatú diasztolés diszfunkció echokardiográfiás bizonyítéka.
- A hypertonia kezelésének standardizálására nincs szükség, mivel csak olyan betegeket választunk ki, akiknek a kezelés során diasztolés diszfunkciója van.
Kizárási kritériumok:
- Instabil angina vagy miokardiális infarktus az elmúlt 3 hónapban.
- Vese- vagy májelégtelenség biokémiai bizonyítékai.
- Súlyos vérszegénység: 7 g/dl-nél alacsonyabb hemoglobinszint esetén.
- Jelenlegi rák vagy más súlyos betegség, amely nem kapcsolódik a szívhez.
- Vérzési zavarok.
- Antikoagulánsok szedése, beleértve az alacsony dózisú aszpirint.
- Cukorbetegség.
- Ismert allergia Pycnogenolra.
- Terhes vagy szoptat.
- 180 Hgmm feletti vagy 100 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás, 110 Hgmm feletti vagy 50 Hgmm alatti diasztolés vérnyomás.
- Jelenlegi dohányzás.
- Mell implantátumok birtokában.
- A következők bármelyikének szedése: fogamzásgátló termékek, Diethylstilbestrol, Ephedra, efedrin vagy pszeudoefedrin (kivéve, ha vényköteles termékekben használják), hormonpótló termékek, izotretinoin, bármely higanyt tartalmazó termék, fentermin fenfluraminnal kombinálva (beleértve, de nem kizárólagosan a Pondimint ) vagy dexfenfluramint (Redux).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
placebo
|
|
|
Kísérleti: Pycnogenol
200 mg/nap
|
50 mg tabletta, 200 mg/nap, 4 tabletta/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szívfibrózis (a myocardialis fibrózis szérummarkereinek és a kollagénforgalom mérésével) és a diasztolés diszfunkció (transthoracalis echocardiogrammal)
Időkeret: kiinduláskor és 4 hónapos korban
|
kiinduláskor és 4 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
máj- és vesefunkciós vizsgálatok
Időkeret: kiinduláskor és 4 hónapos korban
|
kiinduláskor és 4 hónapos korban
|
|
Immunológiai mérések, beleértve a szérum citokinprofilját (interleukin (IL)-4, IL-10, interferon-gamma, C-reaktív fehérje).
Időkeret: alapvonalon és 4 hónapon belül
|
alapvonalon és 4 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald R Watson, PhD, University of Arizona
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 4.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UofAFRS 439130
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .