Virkninger af Pycnogenol på hjertefibrose og diastolisk dysfunktion hos ældre hypertensive personer
14. december 2013 opdateret af: Ronald Watson, University of Arizona
Mekanisme af anti-ombygningsaktiviteten af håndkøbs-kosttilskuddet, Pycnogenol, på aldersafhængig proces af hjertefibrose hos ældre hypertensive forsøgspersoner med ekkokardiografiske tegn på grad I/II diastolisk dysfunktion
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Pycnogenol, et naturligt fyrrebarkekstrakt, er effektivt til at modificere den aldersafhængige proces med hjertefibrose og diastolisk funktion hos ældre hypertensive personer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diastolisk hjertesvigt uden venstre ventrikulær systolisk dysfunktion udgør 30 % til 50 % af hjertesvigt i klinisk praksis, og hypertensiv hjertesygdom er en væsentlig årsag til denne type hjertesvigt.
Komplikationen af myokardiefibrose bør undgås ved hypertensiv hjertesygdom, fordi øget ventrikulær stivhed forårsaget af myokardiefibrose fører til udvikling af diastolisk dysfunktion af hjertet.
Diastolisk dysfunktion hos patienter med langvarig hypertension er ofte forbundet med myokardiefibrose ud over muskelhypertrofi som et sidste træk ved hypertensiv hjertesygdom.
Den høje risiko for at udvikle maladaptiv hjerteremodeling under hypertension og manglende farmakologiske behandlinger for at begrænse eller endda vende denne progressive stivning af myokardiet, har ført til undersøgelse af virkningerne af Pycnogenol, et bioflavonoid-rigt fyrrebarkekstrakt, med pleiotrope virkninger på kardiovaskulære system.
Pycnogenol forhindrer uønsket hypertension-induceret myokardieomdannelse i mus gennem modulering af genekspression og aktivitet af enzymmatrixmetalloproteinaser og deres vævsinhibitorer, hvilket påvirker myokardiekollagennedbrydningshastigheden.
På trods af de stigende beviser, der tyder på den anti-remodeling-effekt af Pycnogenol i dyremodeller, er den kliniske effekt af Pycnogenol i hypertension-induceret diastolisk dysfunktion ikke rapporteret.
Dette fører til vores centrale hypotese, at Pycnogenol reverserer den hypertension-inducerede hjertefibrose og diastoliske dysfunktion hos hypertensive patienter.
Derfor vil vi i denne kliniske undersøgelse undersøge virkningerne af Pycnogenol til at modificere hypertension-induceret hjertefibrose (ved at måle serummarkørerne for myokardiefibrose og kollagenomsætning) og diastolisk dysfunktion (ved transthorax ekkokardiogram).
Vi forventer at forbedre den diastoliske funktion og forbedre myokardiefibrose med ernæringstilskuddet Pycnogenol ved modulering af MMPs og TIMPs enzymaktiviteter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona, Sarver Heart Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne vil bestå af ambulante mænd og kvinder i alderen 50-75 år, af enhver race, diagnosticeret med hypertension (diagnose stillet over 6 måneder) og ekkokardiografiske tegn på grad I eller II diastolisk dysfunktion.
- Der er ikke behov for standardisering af hypertensionsbehandling, da vi kun udvælger patienter, som har diastolisk dysfunktion under behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder.
- Biokemiske tegn på nyre- eller leversvigt.
- Alvorlig anæmi: defineret som hæmoglobinniveau mindre end 7 g/dL.
- Aktuel kræft eller anden større sygdom, der ikke er forbundet med hjertet.
- Blødningsforstyrrelser.
- Tager antikoagulantia, herunder lavdosis aspirin.
- Diabetes.
- Kendt allergi over for Pycnogenol.
- At være gravid eller ammende.
- Systolisk blodtryk over 180 mmHg eller mindre end 100 mmHg, og diastolisk blodtryk over 110 mmHg eller mindre end 50 mmHg.
- Aktuel rygning.
- At have brystimplantater.
- Indtagelse af et eller flere af følgende: præventionsmidler, Diethylstilbestrol, Ephedra, efedrin eller pseudoefedrin (undtagen hvor det bruges i receptpligtige produkter), hormonerstatningsprodukter, Isotretinoin, ethvert produkt, der indeholder kviksølv, Phentermine i kombination med fenfluramin (inklusive, men ikke begrænset til, Pondimin ) eller dexfenfluramin (Redux).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
placebo
|
|
|
Eksperimentel: Pycnogenol
200 mg/dag
|
50 mg tablet, 200 mg/dag, 4 tabletter/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hjertefibrose (ved at måle serummarkørerne for myokardiefibrose og kollagenomsætning) og diastolisk dysfunktion (ved transthorax ekkokardiogram)
Tidsramme: ved baseline og ved 4 måneder
|
ved baseline og ved 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lever- og nyrefunktionstest
Tidsramme: ved baseline og ved 4 måneder
|
ved baseline og ved 4 måneder
|
|
Immunologiske målinger inklusive cytokinprofilen i serum (interleukin (IL)-4, IL-10, interferon-gamma, C-reaktivt protein).
Tidsramme: baseline og efter 4 måneder
|
baseline og efter 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald R Watson, PhD, University of Arizona
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2009
Først opslået (Skøn)
6. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UofAFRS 439130
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .