Srovnávací klinické hodnocení denních jednorázových čoček u symptomatických nositelů čoček
26. června 2012 aktualizováno: CIBA VISION
Účelem této studie je vyhodnotit, do jaké míry se symptomy zlepšují u nositelů symptomatických kontaktních čoček, když jsou fit s jednou z 5 různých denních kontaktních čoček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době používejte sférické, měkké kontaktní čočky vyměňované v intervalech 2 týdnů nebo měsíčně.
- Noste čočky obvykle alespoň 8 hodin denně, 4 dny v týdnu, alespoň posledních 6 měsíců.
- Nahlaste 2 nebo více kvalifikačních příznaků se současnými kontaktními čočkami s frekvencí „často“ nebo „stále“
- Schopnost dosáhnout VA alespoň 20/40 v každém oku s obvyklou korekcí a se studijními čočkami při výdeji.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Poranění oka nebo operace do dvanácti týdnů bezprostředně před zařazením.
- V současné době zařazen do jakékoli klinické studie.
- Jakékoli použití léků, pro které by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, jak určí zkoušející.
- Historie refrakční chirurgie rohovky.
- Korekce válce větší než 1,00 D.
- Současní nositelé kontaktních čoček monovision.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nelfilcon A
Kontaktní čočka Nelfilcon A
|
Jednodenní kontaktní čočky na denní nošení, denní jednorázový režim
|
|
Aktivní komparátor: Narafilcon A
Kontaktní čočka Narafilcon A
|
Jednodenní kontaktní čočky na denní nošení, denní jednorázový režim
|
|
Aktivní komparátor: Etafilcon A
Kontaktní čočka Etafilcon A
|
Jednodenní kontaktní čočky na denní nošení, denní jednorázový režim
|
|
Aktivní komparátor: Omafilcon A
Kontaktní čočka Omafilcon A
|
Jednodenní kontaktní čočky na denní nošení, denní jednorázový režim
|
|
Aktivní komparátor: Hilafilcon B
Kontaktní čočky Hilafilcon B
|
Jednodenní kontaktní čočky na denní nošení, denní jednorázový režim
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povědomí o objektivu
Časové okno: 4 týdny nošení
|
Povědomí o čočce, jak je interpretováno subjektem, bylo subjektem hlášeno jako jediné retrospektivní hodnocení doby nošení po 4 týdnech.
Frekvence vnímání čočky byla měřena na 4bodové škále, kde 1 byla nikdy a 4 vždy.
Čtyřtýdenní hodnocení byla porovnána s výchozím hodnocením a negativní rozdíl (4týdenní mínus výchozí hodnota) představoval zlepšení.
|
4 týdny nošení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-337-C-027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .