Päivittäisten kertakäyttöisten linssien vertaileva kliininen arviointi oireellisilla linssien käyttäjillä
tiistai 26. kesäkuuta 2012 päivittänyt: CIBA VISION
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida, missä määrin oireet paranevat oireellisilla piilolinssien käyttäjillä, kun he sopivat yhteen viidestä erilaisesta päivittäisestä kertakäyttöisestä piilolinssistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käytä tällä hetkellä pallomaisia, pehmeitä piilolinssejä, jotka vaihdetaan 2 viikon tai kuukauden välein.
- Käytä linssejä tavanomaisesti vähintään 8 tuntia päivässä, 4 päivää viikossa, vähintään viimeisen 6 kuukauden ajan.
- Ilmoita kahdesta tai useammasta hyväksyttävästä oireesta nykyisillä piilolinsseillä taajuudella "usein" tai "koko ajan"
- Pystyy saavuttamaan VA-arvon vähintään 20/40 kummassakin silmässä tavanomaisella korjauksella ja tutkimuslinsseillä.
- Muita protokollaan sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmävamma tai -leikkaus kahdentoista viikon sisällä välittömästi ennen ilmoittautumista.
- Tällä hetkellä mukana mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen.
- Kaikki sellaisten lääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittelemän vasta-aiheista.
- Sarveiskalvon taittoleikkauksen historia.
- Sylinterin korjaus suurempi kuin 1,00 D.
- Nykyiset monovision piilolinssien käyttäjät.
- Muita protokollaan sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nelfilcon A
Nelfilcon A piilolinssi
|
Päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi jokapäiväisessä käytössä, päivittäinen kertakäyttötilassa
|
|
Active Comparator: Narafilcon A
Narafilcon A piilolinssi
|
Päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi jokapäiväisessä käytössä, päivittäinen kertakäyttötilassa
|
|
Active Comparator: Etafilcon A
Etafilcon A piilolinssi
|
Päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi jokapäiväisessä käytössä, päivittäinen kertakäyttötilassa
|
|
Active Comparator: Omafilcon A
Omafilcon A piilolinssi
|
Päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi jokapäiväisessä käytössä, päivittäinen kertakäyttötilassa
|
|
Active Comparator: Hilafilcon B
Hilafilcon B -piilolinssi
|
Päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi jokapäiväisessä käytössä, päivittäinen kertakäyttötilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssitietoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa käytössä
|
Koehenkilö raportoi linssitietoisuuden, sellaisena kuin kohde oli sen tulkinnut, yhtenä, retrospektiivisenä arviona 4 viikon käyttöajasta.
Linssien havaitsemisen taajuutta mitattiin 4 pisteen asteikolla, jossa 1 ei koskaan ja 4 koko ajan.
Neljän viikon arvioita verrattiin perusarvoihin, ja negatiivinen ero (4 viikkoa miinus lähtötaso) edusti parannusta.
|
4 viikkoa käytössä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-337-C-027
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .