Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende klinische evaluatie van daglenzen bij symptomatische lensdragers

26 juni 2012 bijgewerkt door: CIBA VISION
Het doel van dit onderzoek is om te evalueren in welke mate de symptomen verbeteren bij dragers van symptomatische contactlenzen wanneer ze een van de 5 verschillende daglenzen dragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Draag momenteel sferische, zachte contactlenzen die om de 2 weken of maandelijks worden vervangen.
  • Draag gewoonlijk lenzen gedurende ten minste 8 uur per dag, 4 dagen per week, gedurende ten minste de afgelopen 6 maanden.
  • Meld 2 of meer kwalificerende symptomen met huidige contactlenzen met een frequentie van "vaak" of "de hele tijd"
  • In staat om VA van ten minste 20/40 in elk oog te bereiken met gebruikelijke correctie en met studielenzen bij uitgifte.
  • Er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van het protocol van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Oogletsel of operatie binnen twaalf weken direct voorafgaand aan inschrijving.
  • Momenteel ingeschreven in een klinische proef.
  • Elk gebruik van medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Geschiedenis van corneale refractieve chirurgie.
  • Cilindercorrectie groter dan 1,00 D.
  • Huidige monovisie-contactlensdragers.
  • Er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van het protocol van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nelfilcon A
Nelfilcon Een contactlens
Apparaat: Nelfilcon Een contactlens
Dagelijkse wegwerpcontactlens gedragen in een dagelijks gebruik, dagelijkse wegwerpmodus
Actieve vergelijker: Narafilcon A
Narafilcon Een contactlens
Apparaat: Narafilcon Een contactlens
Dagelijkse wegwerpcontactlens gedragen in een dagelijks gebruik, dagelijkse wegwerpmodus
Actieve vergelijker: Etafilcon A
Etafilcon Een contactlens
Apparaat: Etafilcon Een contactlens
Dagelijkse wegwerpcontactlens gedragen in een dagelijks gebruik, dagelijkse wegwerpmodus
Actieve vergelijker: Omafilcon A
Omafilcon Een contactlens
Apparaat: Omafilcon Een contactlens
Dagelijkse wegwerpcontactlens gedragen in een dagelijks gebruik, dagelijkse wegwerpmodus
Actieve vergelijker: Hilafilcon B
Hilafilcon B contactlens
Apparaat: Hilafilcon B contactlens
Dagelijkse wegwerpcontactlens gedragen in een dagelijks gebruik, dagelijkse wegwerpmodus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lensbewustzijn
Tijdsspanne: 4 weken gedragen
Lensbewustzijn, zoals geïnterpreteerd door de proefpersoon, werd door de proefpersoon gerapporteerd als een enkele, retrospectieve evaluatie van 4 weken draagtijd. De frequentie van lensbewustzijn werd gemeten op een 4-puntsschaal, waarbij 1 nooit en 4 altijd was. De beoordelingen na vier weken werden vergeleken met de basisbeoordelingen en een negatief verschil (4 weken min de basislijn) vertegenwoordigde een verbetering.
4 weken gedragen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CIBA VISION

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-337-C-027

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nelfilcon Een contactlens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren