Porównawcza ocena kliniczna jednodniowych soczewek jednodniowych u osób noszących soczewki z objawami
26 czerwca 2012 zaktualizowane przez: CIBA VISION
Celem tego badania jest ocena, w jakim stopniu objawy ulegają poprawie u osób noszących soczewki kontaktowe z objawami, które noszą jedną z 5 różnych jednodniowych soczewek kontaktowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie noszę sferyczne, miękkie soczewki kontaktowe wymieniane co 2 tygodnie lub co miesiąc.
- Nawykowe noszenie soczewek przez co najmniej 8 godzin dziennie, 4 dni w tygodniu, przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy.
- Zgłoś 2 lub więcej kwalifikujących się objawów z obecnymi soczewkami kontaktowymi z częstotliwością „często” lub „cały czas”
- Potrafi osiągnąć VA co najmniej 20/40 w każdym oku przy zwykłej korekcji i z dostępnymi soczewkami studyjnymi.
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Uraz oka lub operacja w ciągu dwunastu tygodni bezpośrednio przed rejestracją.
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu klinicznym.
- Jakiekolwiek stosowanie leków, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Historia chirurgii refrakcyjnej rogówki.
- Korekta cylindra większa niż 1,00 D.
- Obecni użytkownicy soczewek kontaktowych Monovision.
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nelfilcon A
Soczewka kontaktowa Nelfilcon A
|
Jednodniowa soczewka kontaktowa noszona w trybie dziennym, jednorazowa
|
|
Aktywny komparator: Narafilkon A
Narafilcon Soczewka kontaktowa
|
Jednodniowa soczewka kontaktowa noszona w trybie dziennym, jednorazowa
|
|
Aktywny komparator: Etafilkon A
Soczewka kontaktowa Etafilcon A
|
Jednodniowa soczewka kontaktowa noszona w trybie dziennym, jednorazowa
|
|
Aktywny komparator: Omafilcon A
Soczewka kontaktowa Omafilcon A
|
Jednodniowa soczewka kontaktowa noszona w trybie dziennym, jednorazowa
|
|
Aktywny komparator: Hilafilcon B
Soczewka kontaktowa Hilafilcon B
|
Jednodniowa soczewka kontaktowa noszona w trybie dziennym, jednorazowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Świadomość obiektywu
Ramy czasowe: 4 tygodnie noszenia
|
Świadomość soczewek, zgodnie z interpretacją badanego, została zgłoszona przez badanego jako pojedyncza, retrospektywna ocena 4-tygodniowego czasu noszenia.
Częstotliwość świadomości soczewki mierzono na 4-stopniowej skali, gdzie 1 oznaczało nigdy, a 4 oznaczało cały czas.
Oceny czterotygodniowe porównano z ocenami wyjściowymi, a ujemna różnica (4 tygodnie minus linia bazowa) oznaczała poprawę.
|
4 tygodnie noszenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-337-C-027
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .