Valutazione clinica comparativa delle lenti usa e getta giornaliere in portatori di lenti sintomatiche
26 giugno 2012 aggiornato da: CIBA VISION
Lo scopo di questo studio è valutare la misura in cui i sintomi migliorano nei portatori di lenti a contatto sintomatici quando indossano una delle 5 diverse lenti a contatto giornaliere usa e getta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente indossi lenti a contatto morbide e sferiche sostituite a intervalli di 2 settimane o mensilmente.
- Portare abitualmente le lenti per almeno 8 ore al giorno, 4 giorni alla settimana, per almeno gli ultimi 6 mesi.
- Segnala 2 o più sintomi qualificanti con le attuali lenti a contatto con una frequenza di "frequentemente" o "sempre"
- In grado di raggiungere VA di almeno 20/40 in ciascun occhio con correzione abituale e con lenti da studio a disposizione.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Lesioni agli occhi o interventi chirurgici entro dodici settimane immediatamente prima dell'arruolamento.
- Attualmente arruolato in qualsiasi sperimentazione clinica.
- Qualsiasi uso di farmaci per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato come determinato dallo sperimentatore.
- Storia della chirurgia refrattiva corneale.
- Correzione del cilindro maggiore di 1,00 D.
- Attuali portatori di lenti a contatto monovisione.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nelfilcon A
Nelfilcon Una lente a contatto
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Lenti a contatto usa e getta giornaliere indossate quotidianamente, modalità usa e getta giornaliera
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Comparatore attivo: Narafilcon A
Narafilcon Una lente a contatto
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Lenti a contatto usa e getta giornaliere indossate quotidianamente, modalità usa e getta giornaliera
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Comparatore attivo: Etafilcon A
Etafilcon Una lente a contatto
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Lenti a contatto usa e getta giornaliere indossate quotidianamente, modalità usa e getta giornaliera
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Comparatore attivo: Omafilcon A
Omafilcon Una lente a contatto
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Lenti a contatto usa e getta giornaliere indossate quotidianamente, modalità usa e getta giornaliera
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Comparatore attivo: Hilafilcon B
Lenti a contatto Hilafilcon B
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Lenti a contatto usa e getta giornaliere indossate quotidianamente, modalità usa e getta giornaliera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consapevolezza dell'obiettivo
Lasso di tempo: 4 settimane di usura
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La consapevolezza della lente, come interpretata dal soggetto, è stata riportata dal soggetto come una singola valutazione retrospettiva del tempo di utilizzo di 4 settimane.
La frequenza della consapevolezza del cristallino è stata misurata su una scala a 4 punti, dove 1 è mai e 4 è sempre.
Le valutazioni a quattro settimane sono state confrontate con le valutazioni al basale e una differenza negativa (4 settimane meno il basale) rappresentava un miglioramento.
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4 settimane di usura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-337-C-027
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