Sammenlignende klinisk evaluering af daglige engangslinser hos symptomatiske linsebrugere
26. juni 2012 opdateret af: CIBA VISION
Formålet med dette forsøg er at evaluere, i hvilket omfang symptomer forbedres hos symptomatiske kontaktlinsebrugere, når de passer med en af 5 forskellige daglige engangskontaktlinser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
128
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bær i øjeblikket sfæriske, bløde kontaktlinser, der udskiftes med intervaller på 2 uger eller hver måned.
- Bær sædvanligvis linser i mindst 8 timer om dagen, 4 dage om ugen, i mindst de sidste 6 måneder.
- Rapporter 2 eller flere kvalificerende symptomer med aktuelle kontaktlinser med en frekvens på "hyppigt" eller "hele tiden"
- I stand til at opnå VA på mindst 20/40 i hvert øje med sædvanlig korrektion og med studielinser ved dispensering.
- Andre protokol-inkluderings-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Øjenskade eller operation inden for tolv uger umiddelbart før tilmelding.
- I øjeblikket tilmeldt ethvert klinisk forsøg.
- Enhver brug af medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret som bestemt af investigator.
- Historie om refraktiv hornhindeoperation.
- Cylinderkorrektion større end 1,00 D.
- Nuværende monovision-kontaktlinsebrugere.
- Andre protokol-inkluderings-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nelfilcon A
Nelfilcon En kontaktlinse
|
Daglig engangskontaktlinse båret i en daglig brug, daglig engangstilstand
|
|
Aktiv komparator: Narafilcon A
Narafilcon En kontaktlinse
|
Daglig engangskontaktlinse båret i en daglig brug, daglig engangstilstand
|
|
Aktiv komparator: Etafilcon A
Etafilcon A kontaktlinse
|
Daglig engangskontaktlinse båret i en daglig brug, daglig engangstilstand
|
|
Aktiv komparator: Omafilcon A
Omafilcon En kontaktlinse
|
Daglig engangskontaktlinse båret i en daglig brug, daglig engangstilstand
|
|
Aktiv komparator: Hilafilcon B
Hilafilcon B kontaktlinse
|
Daglig engangskontaktlinse båret i en daglig brug, daglig engangstilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linsebevidsthed
Tidsramme: 4 ugers brug
|
Linsebevidsthed, som fortolket af forsøgspersonen, blev rapporteret af forsøgspersonen som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers brugstid.
Hyppigheden af linsebevidsthed blev målt på en 4-punkts skala, hvor 1 er aldrig og 4 er hele tiden.
Fire-ugers vurderinger blev sammenlignet med baseline ratings, og en negativ forskel (4-ugers minus baseline) repræsenterede en forbedring.
|
4 ugers brug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2009
Først opslået (Skøn)
6. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P-337-C-027
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .