Vergleichende klinische Bewertung von Ein-Tages-Linsen bei symptomatischen Linsenträgern
26. Juni 2012 aktualisiert von: CIBA VISION
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Ausmaß zu bewerten, in dem sich die Symptome bei symptomatischen Kontaktlinsenträgern verbessern, wenn sie mit einer von 5 verschiedenen Ein-Tages-Kontaktlinsen angepasst sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tragen Sie derzeit sphärische, weiche Kontaktlinsen, die in Abständen von 2 Wochen oder monatlich ausgetauscht werden.
- Tragen Sie Linsen mindestens 8 Stunden pro Tag, 4 Tage pro Woche, mindestens in den letzten 6 Monaten.
- Melden Sie 2 oder mehr qualifizierende Symptome mit aktuellen Kontaktlinsen mit einer Häufigkeit von „häufig“ oder „immer“
- Kann mit gewohnheitsmäßiger Korrektur und mit Studienlinsen bei der Abgabe einen VA von mindestens 20/40 in jedem Auge erreichen.
- Andere Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Augenverletzung oder Operation innerhalb von zwölf Wochen unmittelbar vor der Einschreibung.
- Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen.
- Jegliche Verwendung von Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte.
- Geschichte der refraktiven Hornhautchirurgie.
- Zylinderkorrektur größer als 1,00 D.
- Aktuelle Monovision-Kontaktlinsenträger.
- Andere Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nelfilcon A
Nelfilcon A Kontaktlinsen
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Einweg-Kontaktlinsen, die in einem täglichen Tragemodus getragen werden
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Aktiver Komparator: Narafilcon A
Kontaktlinse Narafilcon A
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Einweg-Kontaktlinsen, die in einem täglichen Tragemodus getragen werden
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Aktiver Komparator: Etafilcon A
Etafilcon A Kontaktlinse
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Einweg-Kontaktlinsen, die in einem täglichen Tragemodus getragen werden
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Aktiver Komparator: Omafilcon A
Omafilcon Eine Kontaktlinse
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Einweg-Kontaktlinsen, die in einem täglichen Tragemodus getragen werden
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Aktiver Komparator: Hilafilcon B
Hilafilcon B Kontaktlinsen
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Einweg-Kontaktlinsen, die in einem täglichen Tragemodus getragen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linsenbewusstsein
Zeitfenster: 4 Wochen getragen
|
Die Linsenwahrnehmung, wie sie von der Testperson interpretiert wurde, wurde von der Testperson als eine einzelne, retrospektive Bewertung der 4-wöchigen Tragezeit angegeben.
Die Häufigkeit der Linsenwahrnehmung wurde auf einer 4-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 „nie“ und 4 „immer“ bedeutet.
Vier-Wochen-Bewertungen wurden mit Ausgangsbewertungen verglichen, und eine negative Differenz (4 Wochen minus Ausgangswert) stellte eine Verbesserung dar.
|
4 Wochen getragen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-337-C-027
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