Vaginální misoprostol pro cervikální zrání před endometriální biopsií
Účelem této studie je zjistit, zda použití misoprostolu vaginálně před provedením biopsie endometria v ordinaci usnadní provedení, bude úspěšnější a méně bolestivé.
Hypotézou výzkumníků je, že vaginální misoprostol 12 hodin před endometriální biopsií zvýší snadnost provádění ordinační endometriální biopsie tím, že sníží potřebu použití tenakula nebo cervikálního dilatátoru k dosažení průchodu biopsie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endometriální biopsie je běžný gynekologický zákrok prováděný za účelem pomoci při patologické diagnostice abnormálního vaginálního krvácení. Postup může být bolestivý a může být obtížné získat vzorek endometria s tvrdým a uzavřeným děložním čípkem. Podání misoprostolu před zákrokem může dostatečně změkčit děložní čípek, aby bylo možné provést snazší a úspěšnější test. Tento lék byl testován před hysteroskopií a u některých pacientů se ukázalo, že je prospěšný.
Pro tuto studii je třeba získat 104 pacientů. Účastníci budou rozděleni podle premenopauzálního a postmenopauzálního stavu. Každá z těchto skupin bude poté rozdělena do léčebné větve (s misoprostolem) a do větve s placebem. Účastníci si umístí vaginální čípek obsahující buď Misoprostol 400 ug nebo placebo 12 hodin nebo déle před svým jmenováním na biopsii endometria.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N8
- Obstetrics and Gynecologic Consultants
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s abnormálním děložním krvácením
- Věk nad 35 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Alergie nebo kontraindikace užívání prostaglandinů
- Aktivní infekce genitálního traktu
- Poruchy krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Před menopauzou 1
Premenopauzální skupina, která dostávala misoprostol
|
Misoprostol 400 ug, suspendovaný v základu (Witepsol 15) jako vaginální čípek Jedna dávka 12 hodin nebo více před výkonem
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Před menopauzou 2
Pacientky si zavedou placebo vaginální čípek 12 hodin nebo déle před biopsií endometria
|
Witepsol 15 báze, vaginální čípek, jedna dávka, 12 hodin nebo více před biopsií endometria
|
|
Aktivní komparátor: Postmenopauzální 1
Pacientky po menopauze si zavedou misoprostolový vaginální čípek 12 hodin nebo déle před biopsií endometria
|
Misoprostol 400 ug, suspendovaný v základu (Witepsol 15) jako vaginální čípek Jedna dávka 12 hodin nebo více před výkonem
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Postmenopauzální 2
Placebo vaginální čípek před biopsií endometria
|
Witepsol 15 báze, vaginální čípek, jedna dávka, 12 hodin nebo více před biopsií endometria
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení snadnosti biopsie endometria potřebou použít tenakulum nebo cervikální dilatátor k dosažení průchodu bioptické pipely
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení nepohodlí účastníků během procedury pomocí stupnice bolesti
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Úspěšnost průchodu potrubí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Komplikace postupu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Roger Pierson, PhD, University of Saskatchewan, Dept. of Obstetrics and Gynecology, College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Anita Harding, MBChB, University of Saskatchewan, Dept. of Obstetrics and Gynecology, College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Thirza Smith, MD, FRCS, University of Saskatchewan, Dept. of Obstetrics and Gynecology
- Vrchní vyšetřovatel: Marilyn Davidson, FRCSC, University of Saskatchewan, Dept. of Obstetrics and Gynecology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-134
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .