Вагинальный мизопростол для созревания шейки матки перед биопсией эндометрия
Целью данного исследования является определение того, облегчит ли вагинальное введение мизопростола перед выполнением биопсии эндометрия в офисе, сделать ли эту процедуру более успешной и менее болезненной.
Гипотеза исследователей состоит в том, что вагинальное введение мизопростола за 12 часов до биопсии эндометрия упростит выполнение биопсии эндометрия в офисе за счет снижения необходимости использования тенакулума или расширителя шейки матки для прохождения биопсийной пипетки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биопсия эндометрия является обычной гинекологической процедурой, выполняемой для помощи в патологической диагностике аномального вагинального кровотечения. Процедура может быть болезненной, и получение образца эндометрия может быть затруднено при твердой и закрытой шейке матки. Прием мизопростола перед процедурой может в достаточной степени смягчить шейку матки, чтобы сделать тест более легким и успешным. Это лекарство было протестировано перед гистероскопией, и у некоторых пациенток было показано, что оно полезно.
Для этого исследования необходимо набрать 104 пациента. Участники будут разделены в соответствии с пременопаузальным и постменопаузальным статусом. Затем каждая из этих групп будет разделена на группу лечения (с мизопростолом) и группу плацебо. Участникам вводят вагинальный суппозиторий, содержащий 400 мкг мизопростола или плацебо, за 12 или более часов до назначения биопсии эндометрия.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 1N8
- Obstetrics and Gynecologic Consultants
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с аномальными маточными кровотечениями
- Возраст старше 35 лет
Критерий исключения:
- Беременность
- Аллергия или противопоказания к применению простагландинов
- Активные инфекции половых путей
- Нарушения свертываемости крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пременопауза 1
Группа в пременопаузе, получающая мизопростол
|
Мизопростол 400 мкг, суспендированный в основе (Витепсол 15) в виде вагинального суппозитория Однократная доза за 12 часов или более до процедуры
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Пременопауза 2
Пациенты будут вводить вагинальный суппозиторий с плацебо за 12 часов или более до биопсии эндометрия.
|
Витепсол 15 основа, вагинальный суппозиторий, однократная доза, за 12 часов или более до биопсии эндометрия
|
|
Активный компаратор: Постменопауза 1
Пациентки в постменопаузе вводят вагинальные суппозитории с мизопростолом за 12 часов или более до биопсии эндометрия.
|
Мизопростол 400 мкг, суспендированный в основе (Витепсол 15) в виде вагинального суппозитория Однократная доза за 12 часов или более до процедуры
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Постменопауза 2
Вагинальный суппозиторий плацебо перед биопсией эндометрия
|
Витепсол 15 основа, вагинальный суппозиторий, однократная доза, за 12 часов или более до биопсии эндометрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка легкости биопсии эндометрия по необходимости использования тенакулума или расширителя шейки матки для достижения прохода пипели для биопсии
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка дискомфорта участников во время процедуры по шкале боли
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Успешность прохождения пайпеля
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Побочные эффекты от лекарств
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Осложнения процедуры
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Roger Pierson, PhD, University of Saskatchewan, Dept. of Obstetrics and Gynecology, College of Medicine
- Главный следователь: Anita Harding, MBChB, University of Saskatchewan, Dept. of Obstetrics and Gynecology, College of Medicine
- Главный следователь: Thirza Smith, MD, FRCS, University of Saskatchewan, Dept. of Obstetrics and Gynecology
- Главный следователь: Marilyn Davidson, FRCSC, University of Saskatchewan, Dept. of Obstetrics and Gynecology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-134
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .