Hüvelyi misoprostol a méhnyak érésére endometrium biopszia előtt
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Misoprostol vaginális alkalmazása az irodai endometrium biopszia elvégzése előtt megkönnyíti-e, sikeresebbé és kevésbé fájdalmassá teszi-e az eljárást.
A vizsgálók hipotézise az, hogy a vaginális misoprostol 12 órával az endometrium biopszia előtt megkönnyíti az irodai endometrium biopszia elvégzését azáltal, hogy csökkenti a tenaculum vagy a nyaktágító alkalmazásának szükségességét a biopsziás pipelle áthaladásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endometriális biopszia egy gyakori nőgyógyászati eljárás, amelyet a kóros hüvelyi vérzés patológiás diagnosztizálására végeznek. Az eljárás fájdalmas lehet, és nehéz lehet endometriummintát venni kemény és zárt méhnyakkal. A misoprostol beadása az eljárás előtt kellően meglágyíthatja a méhnyakot, hogy könnyebb és sikeresebb legyen a vizsgálat. Ezt a gyógyszert hiszteroszkópia előtt tesztelték, és egyes betegeknél előnyösnek bizonyult.
104 beteget kell toborozni ebbe a vizsgálatba. A résztvevőket premenopauzális és posztmenopauzális állapot szerint osztják fel. Ezeket a csoportokat ezután egy kezelési karra (Mizoprosztollal) és egy placebo karra osztják. A résztvevők 400 ug misoprosztolt vagy placebót tartalmazó hüvelykúpot helyeznek el legalább 12 órával az endometrium biopsziára való kinevezésük előtt.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N8
- Obstetrics and Gynecologic Consultants
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendellenes méhvérzésben szenvedő betegek
- Életkor 35 év felett
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- A prosztaglandinok allergiája vagy ellenjavallata
- Aktív genitális traktus fertőzések
- Vérzési zavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Premenopauza 1
Menopauza előtti csoport, misoprosztolt kaptak
|
Misoprostol 400 ug, alapban (Witepsol 15) szuszpendálva hüvelykúpként Egyszeri adag 12 órával vagy tovább az eljárás előtt
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Premenopauza 2
A betegek placebo hüvelykúpot helyeznek be legalább 12 órával az endometrium biopszia előtt
|
Witepsol 15 bázis, hüvelykúp, Egyszeri adag, legalább 12 órával az endometrium biopszia előtt
|
|
Aktív összehasonlító: Menopauza utáni időszak 1
A posztmenopauzás betegek a méhnyálkahártya biopszia előtt 12 órával vagy többel behelyeznek egy misoprostol hüvelykúpot
|
Misoprostol 400 ug, alapban (Witepsol 15) szuszpendálva hüvelykúpként Egyszeri adag 12 órával vagy tovább az eljárás előtt
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Menopauza utáni 2
Placebo hüvelykúp az endometrium biopszia előtt
|
Witepsol 15 bázis, hüvelykúp, Egyszeri adag, legalább 12 órával az endometrium biopszia előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az endometrium biopszia egyszerűségének értékelése tenaculum vagy nyaktágító használatának szükségessége alapján a biopsziás pipelle áthaladásához
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők kellemetlen érzéseinek értékelése az eljárás során, fájdalomskála segítségével
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A csővezeték áthaladásának sikerességi aránya
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A gyógyszerek mellékhatásai
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az eljárás komplikációi
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Roger Pierson, PhD, University of Saskatchewan, Dept. of Obstetrics and Gynecology, College of Medicine
- Kutatásvezető: Anita Harding, MBChB, University of Saskatchewan, Dept. of Obstetrics and Gynecology, College of Medicine
- Kutatásvezető: Thirza Smith, MD, FRCS, University of Saskatchewan, Dept. of Obstetrics and Gynecology
- Kutatásvezető: Marilyn Davidson, FRCSC, University of Saskatchewan, Dept. of Obstetrics and Gynecology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-134
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreBefejezveVetélés az első trimeszterbenBrazília
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Ferring PharmaceuticalsBefejezveMéhnyak érés | MunkaindukcióEgyesült Királyság
-
Karolinska InstitutetBefejezveTerhesség első trimeszterében | A terhesség műtéti megszakításaSvédország
-
CHA UniversityBefejezve
-
Wenzhou Medical UniversityIsmeretlen
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezve
-
Rajavithi HospitalBefejezveAz intrauterin és a nyelv alatti MISOPROSTOL hatékonyságának összehasonlítása az oxitocin mellett a császármetszés utáni vérveszteség csökkentésében magas kockázatú nőknélThaiföld
-
Universidad de la RepublicaBefejezve
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreBefejezve