Misoprostolo vaginale per la maturazione cervicale prima della biopsia endometriale
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di Misoprostol per via vaginale prima che venga eseguita una biopsia endometriale ambulatoriale renderà più facile, più efficace e meno doloroso eseguire la procedura.
L'ipotesi degli investigatori è che il Misoprostolo vaginale 12 ore prima della biopsia endometriale aumenterà la facilità di esecuzione della biopsia endometriale ambulatoriale riducendo la necessità di utilizzare un tenaculum o un dilatatore cervicale per ottenere il passaggio di una pipella bioptica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La biopsia endometriale è una comune procedura d'ufficio ginecologica eseguita per assistere nella diagnosi patologica di sanguinamento vaginale anormale. La procedura può essere dolorosa e può essere difficile ottenere un campione endometriale con una cervice dura e chiusa. Somministrare Misoprostolo prima della procedura può ammorbidire la cervice sufficientemente da consentire un test più semplice e di maggior successo. Questo farmaco è stato testato prima dell'isteroscopia e in alcuni pazienti ha dimostrato di essere utile.
104 pazienti devono essere reclutati per questo studio. I partecipanti saranno divisi in base allo stato pre-menopausa e post-menopausa. Ciascuno di questi gruppi sarà quindi suddiviso in un braccio di trattamento (con Misoprostolo) e un braccio di placebo. I partecipanti posizioneranno una supposta vaginale contenente Misoprostol 400 ug o un placebo 12 ore o più prima del loro appuntamento per la biopsia endometriale.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N8
- Obstetrics and Gynecologic Consultants
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sanguinamento uterino anormale
- Età oltre 35 anni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allergia o controindicazione all'uso di prostaglandine
- Infezioni attive del tratto genitale
- Disturbi della coagulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pre-menopausa 1
Gruppo pre-menopausa, che riceve Misoprostolo
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Misoprostol 400ug, sospeso in una base (Witepsol 15) come supposta vaginale Dose singola 12 ore o più prima della procedura
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Pre-menopausa 2
I pazienti inseriranno una supposta vaginale placebo 12 ore o più prima della biopsia endometriale
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Witepsol 15 base, supposta vaginale, dose singola, 12 ore o più prima della biopsia endometriale
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Comparatore attivo: Post-menopausa 1
Le pazienti in post-menopausa inseriranno una supposta vaginale di Misoprostolo 12 ore o più prima della biopsia endometriale
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Misoprostol 400ug, sospeso in una base (Witepsol 15) come supposta vaginale Dose singola 12 ore o più prima della procedura
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Post-menopausa 2
Supposta vaginale placebo prima della biopsia endometriale
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Witepsol 15 base, supposta vaginale, dose singola, 12 ore o più prima della biopsia endometriale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la facilità di una biopsia endometriale in base alla necessità di utilizzare un tenaculum o un dilatatore cervicale per ottenere il passaggio di una pipella bioptica
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare il disagio dei partecipanti durante la procedura, utilizzando una scala del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tasso di successo del passaggio della pipella
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Effetti avversi da farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Complicazioni della procedura
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Roger Pierson, PhD, University of Saskatchewan, Dept. of Obstetrics and Gynecology, College of Medicine
- Investigatore principale: Anita Harding, MBChB, University of Saskatchewan, Dept. of Obstetrics and Gynecology, College of Medicine
- Investigatore principale: Thirza Smith, MD, FRCS, University of Saskatchewan, Dept. of Obstetrics and Gynecology
- Investigatore principale: Marilyn Davidson, FRCSC, University of Saskatchewan, Dept. of Obstetrics and Gynecology
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-134
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