Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale misoprostol voor cervicale rijping voorafgaand aan endometriumbiopsie

11 augustus 2012 bijgewerkt door: Anita Harding, University of Saskatchewan

Het doel van deze studie is om te bepalen of het vaginaal gebruik van misoprostol voordat een endometriumbiopsie op kantoor wordt uitgevoerd, het gemakkelijker, succesvoller en minder pijnlijk zal maken om de procedure uit te voeren.

De hypothese van de onderzoekers is dat vaginale Misoprostol 12 uur voorafgaand aan endometriumbiopsie het gemak van het uitvoeren van endometriumbiopsie op kantoor zal vergroten door de noodzaak te verminderen om een ​​tenaculum of een cervicale dilatator te gebruiken om doorgang van een biopsiepipelle te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endometriumbiopsie is een gebruikelijke gynaecologische kantoorprocedure die wordt uitgevoerd om te helpen bij de pathologische diagnose van abnormale vaginale bloedingen. De procedure kan pijnlijk zijn en het kan moeilijk zijn om een ​​endometriummonster te verkrijgen met een harde en gesloten baarmoederhals. Het geven van Misoprostol vóór de ingreep kan de baarmoederhals voldoende zacht maken om een ​​gemakkelijkere en succesvollere test mogelijk te maken. Dit medicijn is getest vóór hysteroscopie en bij sommige patiënten is aangetoond dat het gunstig is.

Voor deze studie moeten 104 patiënten worden geworven. De deelnemers worden verdeeld volgens premenopauzale en postmenopauzale status. Elk van deze groepen wordt vervolgens verdeeld in een behandelarm (met Misoprostol) en een placeboarm. Deelnemers plaatsen 12 uur of meer voor hun afspraak voor de endometriumbiopsie een vaginale zetpil met Misoprostol 400 ug of een placebo.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N8
        • Obstetrics and Gynecologic Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

33 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met abnormale uteriene bloedingen
  • Leeftijd ouder dan 35 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Allergie voor of contra-indicatie voor gebruik van prostaglandine
  • Actieve infecties van de geslachtsorganen
  • Bloedingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pre-menopauze 1
Premenopauzale groep, die Misoprostol kreeg
Geneesmiddel: Misoprostol
Misoprostol 400 ug, gesuspendeerd in een basis (Witepsol 15) als vaginale zetpil Eenmalige dosis 12 uur of meer voorafgaand aan de procedure
Andere namen:
  • Cytotec
Placebo-vergelijker: Pre-menopauze 2
Patiënten zullen 12 uur of meer voorafgaand aan de endometriumbiopsie een placebo-vaginale zetpil inbrengen
Geneesmiddel: Placebo
Witepsol 15 base, vaginale zetpil, enkele dosis, 12 uur of meer voorafgaand aan de endometriumbiopsie
Actieve vergelijker: Post-menopauze 1
Postmenopauzale patiënten zullen 12 uur of meer voorafgaand aan de endometriumbiopsie een Misoprostol-vaginale zetpil inbrengen
Geneesmiddel: Misoprostol
Misoprostol 400 ug, gesuspendeerd in een basis (Witepsol 15) als vaginale zetpil Eenmalige dosis 12 uur of meer voorafgaand aan de procedure
Andere namen:
  • Cytotec
Placebo-vergelijker: Post-menopauze 2
Placebo vaginale zetpil voorafgaand aan de endometriumbiopsie
Geneesmiddel: Placebo
Witepsol 15 base, vaginale zetpil, enkele dosis, 12 uur of meer voorafgaand aan de endometriumbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren van het gemak van een endometriumbiopsie door de noodzaak om een ​​tenaculum of een cervicale dilatator te gebruiken om doorgang van een biopsiepipelle te bereiken
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren van het ongemak van deelnemers tijdens de procedure, met behulp van een pijnschaal
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Slagingspercentage van passage van de pipelle
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Bijwerkingen van medicijnen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Complicaties van de procedure
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Saskatchewan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Roger Pierson, PhD, University of Saskatchewan, Dept. of Obstetrics and Gynecology, College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Anita Harding, MBChB, University of Saskatchewan, Dept. of Obstetrics and Gynecology, College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Thirza Smith, MD, FRCS, University of Saskatchewan, Dept. of Obstetrics and Gynecology
  • Hoofdonderzoeker: Marilyn Davidson, FRCSC, University of Saskatchewan, Dept. of Obstetrics and Gynecology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-134

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misoprostol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren