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Misoprostol vaginal para amadurecimento cervical antes da biópsia endometrial

11 de agosto de 2012 atualizado por: Anita Harding, University of Saskatchewan

O objetivo deste estudo é determinar se o uso do Misoprostol por via vaginal antes da realização de uma biópsia endometrial no consultório tornará o procedimento mais fácil, mais bem-sucedido e menos doloroso.

A hipótese dos investigadores é que o Misoprostol vaginal 12 horas antes da biópsia endometrial aumentará a facilidade de realização da biópsia endometrial no consultório ao reduzir a necessidade de usar um tenáculo ou um dilatador cervical para conseguir a passagem de um pipelo de biópsia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A biópsia endometrial é um procedimento ginecológico comum realizado no consultório para auxiliar no diagnóstico patológico de sangramento vaginal anormal. O procedimento pode ser doloroso e pode ser difícil obter uma amostra endometrial com colo do útero duro e fechado. Dar Misoprostol antes do procedimento pode amolecer o colo do útero o suficiente para permitir um teste mais fácil e bem-sucedido. Este medicamento foi testado antes da histeroscopia e em alguns pacientes demonstrou ser benéfico.

104 pacientes precisam ser recrutados para este estudo. Os participantes serão divididos de acordo com o estado pré-menopausa e pós-menopausa. Cada um desses grupos será então dividido em um braço de tratamento (com Misoprostol) e um braço de placebo. Os participantes colocarão um supositório vaginal contendo Misoprostol 400 ug ou um placebo 12h ou mais antes de sua consulta para a biópsia endometrial.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 1N8
        • Obstetrics and Gynecologic Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

33 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com sangramento uterino anormal
  • Idade acima de 35 anos

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Alergia ou contraindicação ao uso de prostaglandinas
  • Infecções ativas do trato genital
  • Distúrbios hemorrágicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pré-Menopausa 1
Grupo pré-menopausa, recebendo Misoprostol
Medicamento: Misoprostol
Misoprostol 400ug suspenso em base (Witepsol 15) como supositório vaginal Dose única 12h ou mais antes do procedimento
Outros nomes:
  • Cytotec
Comparador de Placebo: Pré-Menopausa 2
As pacientes inserirão um supositório vaginal placebo 12h ou mais antes da biópsia endometrial
Medicamento: Placebo
Witepsol 15 base, supositório vaginal, dose única, 12h ou mais antes da biópsia endometrial
Comparador Ativo: Pós-Menopausa 1
Pacientes pós-menopausa irão inserir um supositório vaginal de Misoprostol 12h ou mais antes da biópsia endometrial
Medicamento: Misoprostol
Misoprostol 400ug suspenso em base (Witepsol 15) como supositório vaginal Dose única 12h ou mais antes do procedimento
Outros nomes:
  • Cytotec
Comparador de Placebo: Pós-Menopausa 2
Placebo supositório vaginal antes da biópsia endometrial
Medicamento: Placebo
Witepsol 15 base, supositório vaginal, dose única, 12h ou mais antes da biópsia endometrial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a facilidade de uma biópsia endometrial pela necessidade de usar um tenáculo ou um dilatador cervical para conseguir a passagem de um tubo de biópsia
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o desconforto dos participantes durante o procedimento, usando uma escala de dor
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxa de sucesso de passagem do pipelle
Prazo: 1 ano
1 ano
Efeitos adversos de medicamentos
Prazo: 1 ano
1 ano
Complicações do procedimento
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Saskatchewan

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Roger Pierson, PhD, University of Saskatchewan, Dept. of Obstetrics and Gynecology, College of Medicine
  • Investigador principal: Anita Harding, MBChB, University of Saskatchewan, Dept. of Obstetrics and Gynecology, College of Medicine
  • Investigador principal: Thirza Smith, MD, FRCS, University of Saskatchewan, Dept. of Obstetrics and Gynecology
  • Investigador principal: Marilyn Davidson, FRCSC, University of Saskatchewan, Dept. of Obstetrics and Gynecology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-134

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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