Vaginal misoprostol til cervikal modning før endometriebiopsi
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af Misoprostol vaginalt, før der udføres en endometriebiopsi på kontoret, vil gøre det lettere, mere vellykket og mindre smertefuldt at udføre proceduren.
Efterforskernes hypotese er, at vaginal misoprostol 12 timer før endometriebiopsi vil gøre det lettere at udføre kontorendometriebiopsi ved at reducere behovet for at bruge en tenaculum eller en cervikal dilatator for at opnå passage af en biopsipipelle.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endometriebiopsi er en almindelig gynækologisk kontorprocedure, der udføres for at hjælpe med den patologiske diagnose af unormal vaginal blødning. Indgrebet kan være smertefuldt, og det kan være vanskeligt at få en endometrieprøve med en hård og lukket livmoderhals. At give Misoprostol før proceduren kan blødgøre livmoderhalsen tilstrækkeligt til at muliggøre en lettere og mere vellykket test. Denne medicin er blevet testet før hysteroskopi, og hos nogle patienter har det vist sig at være gavnligt.
104 patienter skal rekrutteres til denne undersøgelse. Deltagerne vil blive opdelt efter præmenopausal og postmenopausal status. Hver af disse grupper vil derefter blive opdelt i en behandlingsarm (med Misoprostol) og en placeboarm. Deltagerne vil placere et vaginalt stikpille indeholdende enten Misoprostol 400 ug eller placebo 12 timer eller mere før deres tid til endometriebiopsien.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N8
- Obstetrics and Gynecologic Consultants
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med unormal uterinblødning
- Alder over 35 år
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Allergi eller kontraindikation for brug af prostaglandin
- Aktive kønsorganer infektioner
- Blødningsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Præmenopausal 1
Præmenopausal gruppe, der modtager misoprostol
|
Misoprostol 400ug, suspenderet i en base (Witepsol 15) som et vaginalt stikpille Enkelt dosis 12 timer eller mere før proceduren
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Præmenopausal 2
Patienterne vil indsætte et placebo vaginalt stikpille 12 timer eller mere før endometriebiopsien
|
Witepsol 15 base, vaginalt stikpille, enkeltdosis, 12 timer eller mere før endometriebiopsien
|
|
Aktiv komparator: Postmenopausal 1
Postmenopausale patienter vil indsætte et Misoprostol vaginalt stikpille 12 timer eller mere før endometriebiopsien
|
Misoprostol 400ug, suspenderet i en base (Witepsol 15) som et vaginalt stikpille Enkelt dosis 12 timer eller mere før proceduren
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Postmenopausal 2
Placebo vaginal stikpille før endometriebiopsien
|
Witepsol 15 base, vaginalt stikpille, enkeltdosis, 12 timer eller mere før endometriebiopsien
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af letheden ved en endometriebiopsi ved behovet for at bruge et tenaculum eller en cervikal dilatator for at opnå passage af en biopsipipelle
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af deltagernes ubehag under proceduren ved hjælp af en smerteskala
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Succeshastighed for passage af pipellen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Bivirkninger fra medicin
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Komplikationer af proceduren
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Roger Pierson, PhD, University of Saskatchewan, Dept. of Obstetrics and Gynecology, College of Medicine
- Ledende efterforsker: Anita Harding, MBChB, University of Saskatchewan, Dept. of Obstetrics and Gynecology, College of Medicine
- Ledende efterforsker: Thirza Smith, MD, FRCS, University of Saskatchewan, Dept. of Obstetrics and Gynecology
- Ledende efterforsker: Marilyn Davidson, FRCSC, University of Saskatchewan, Dept. of Obstetrics and Gynecology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-134
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .