Studie MNRP1685A v kombinaci s bevacizumabem s paklitaxelem nebo bez něj u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem

Kritéria pro zařazení:

• Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
• Hodnotitelné onemocnění nebo měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST)
• Souhlas s používáním účinné formy antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria zahrnutí jedinečná pro rameno A:

• Histologicky nebo cytologicky dokumentovaná, neléčitelná, lokálně pokročilá nebo metastatická solidní malignita, která progredovala nebo nereagovala na alespoň jeden předchozí režim

Kritéria zahrnutí jedinečná pro rameno B:

• Histologicky nebo cytologicky dokumentovaná, neléčitelná, lokálně pokročilá nebo metastatická solidní malignita; jsou povoleny maximálně dva předchozí režimy chemoterapie

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli protinádorová terapie, včetně chemoterapie, hormonální terapie nebo radioterapie, během 3 týdnů nebo 5 poločasů (u systémových látek), podle toho, co je kratší, před zahájením studijní léčby s následujícími výjimkami: hormonální terapie s uvolňováním gonadotropinů agonisté nebo antagonisté hormonu (GnRH) pro rakovinu prostaty; bylinná terapie > 1 týden před 1. dnem; hormonální substituční terapie nebo perorální antikoncepce; paliativní radioterapie kostních metastáz > 2 týdny před 1. dnem
• Jakýkoli stav vyžadující plnou dávku antikoagulancií, jako je warfarin, heparin nebo trombolytika, nebo filtr dolní duté žíly
• Leptomeningeální onemocnění jako projev aktuální malignity
• Aktivní infekce vyžadující IV antibiotika
• Aktivní autoimunitní onemocnění, které není kontrolováno nesteroidními protizánětlivými léky, inhalačními kortikosteroidy nebo ekvivalentem ≤ 10 mg/den prednisonu
• Léčba bisfosfonáty pro symptomatickou hyperkalcémii
• Známé klinicky významné onemocnění jater, včetně aktivní virové, alkoholické nebo jiné hepatitidy nebo cirhózy
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Známá primární malignita CNS nebo neléčené nebo aktivní metastázy CNS
• Těhotenství, kojení nebo kojení
• Nedostatečně kontrolovaná hypertenze
• Anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
• Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před 1. dnem
• CHF třídy II nebo vyšší New York Heart Association (NYHA).
• Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během 6 měsíců před 1. dnem
• Významné vaskulární onemocnění (např. aneuryzma aorty vyžadující chirurgickou opravu nebo nedávná trombóza periferních tepen) během 6 měsíců před 1. dnem
• Anamnéza hemoptýzy během 1 měsíce před 1. dnem
• Důkaz krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie při absenci stabilní terapeutické antikoagulace
• Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před 1. dnem nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
• Základní biopsie nebo jiný menší chirurgický zákrok, s výjimkou umístění zařízení pro cévní přístup, během 7 dnů před 1. dnem
• Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před 1. dnem
• Klinické známky nebo příznaky gastrointestinální obstrukce nebo požadavek na parenterální hydrataci, parenterální výživu nebo sondovou výživu kvůli aktivnímu gastrointestinálnímu stavu
• Důkaz volného vzduchu v břiše není vysvětlen paracentézou nebo nedávným chirurgickým zákrokem
• Závažná, nehojící se rána, aktivní gastrointestinální vřed nebo neléčená zlomenina kosti
• Intratorakální plicní karcinom dlaždicobuněčné histologie
• Senzorická neuropatie ≥ 2. stupně
• Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího dává důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo způsobit pacient s vysokým rizikem komplikací léčby
• Známá přecitlivělost na rekombinantní lidské protilátky

Kritérium vyloučení jedinečné pro rameno B:

• Známá významná přecitlivělost na paclitaxel nebo jiná léčiva používající vehikulum cremofor