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局所進行性または転移性固形腫瘍患者におけるパクリタキセルの有無にかかわらず、ベバシズマブと組み合わせた MNRP1685A の研究

2017年5月15日 更新者:Genentech, Inc.

局所進行性または転移性固形腫瘍患者におけるパクリタキセルの有無にかかわらず、ベバシズマブと併用したヒト IgG1 抗体 MNRP1685A の安全性と薬理学に関する第 Ib 相非盲検用量漸増試験

これは、局所進行性または転移性固形腫瘍の治療法として静脈内 (IV) 注入によって投与される MNRP1685A の第 Ib 相、非盲検、用量漸増試験です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -適切な血液学的機能および末端臓器機能
  • 固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)による評価可能な疾患または測定可能な疾患
  • -研究期間中、効果的な避妊法を使用することに同意する

アーム A に固有の包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に記録された、不治の、局所的に進行した、または転移性の固形悪性腫瘍が進行したか、少なくとも1つの以前のレジメンに反応しなかった

アーム B に固有の包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に記録された、不治の、局所的に進行した、または転移性の固形悪性腫瘍;最大 2 つの以前の化学療法レジメンが許可されます

除外基準:

  • -化学療法、ホルモン療法、または放射線療法を含む任意の抗がん療法、3週間以内または5半減期(全身剤の場合)のいずれか短い方、以下の例外を除いて、研究治療の開始前:ゴナドトロピン放出を伴うホルモン療法前立腺癌のホルモン (GnRH) アゴニストまたはアンタゴニスト;薬草療法 > 1 日目の 1 週間前;ホルモン補充療法または経口避妊薬; -1日目の2週間以上前の骨転移に対する緩和放射線療法
  • ワルファリン、ヘパリン、血栓溶解薬などの全量の抗凝固薬、または下大静脈のフィルターを必要とする状態
  • 現在の悪性腫瘍の徴候としての軟髄膜疾患
  • IV抗生物質を必要とする活動性感染症
  • -非ステロイド性抗炎症薬、吸入コルチコステロイド、または1日あたり10mg以下のプレドニゾンに相当するものによって制御されない活動的な自己免疫疾患
  • 症候性高カルシウム血症に対するビスフォスフォネート療法
  • -アクティブなウイルス性、アルコール性、またはその他の肝炎、または肝硬変を含む、既知の臨床的に重要な肝疾患
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染
  • -既知の原発性CNS悪性腫瘍、または未治療または活動中のCNS転移
  • 妊娠中、授乳中または授乳中
  • 不十分に制御された高血圧
  • -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴
  • -1日目前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上の CHF
  • -1日目の前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作(TIA)の病歴
  • -1日目の前6か月以内の重大な血管疾患(例:外科的修復または最近の末梢動脈血栓症を必要とする大動脈瘤)
  • -1日目前の1か月以内の喀血の履歴
  • -安定した治療的抗凝固療法がない場合の出血素因または重大な凝固障害の証拠
  • -主要な外科的処置、開腹生検、または1日目の28日以内の重大な外傷または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
  • -コア生検またはその他の軽微な外科的処置(血管アクセス装置の配置を除く)、1日目の前7日以内
  • -1日目の前6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔または腹腔内膿瘍の病歴
  • 胃腸閉塞の臨床徴候または症状、または活発な胃腸状態による非経口水分補給、非経口栄養、または経管栄養の必要性
  • 穿刺または最近の外科的処置によって説明されない腹部自由空気の証拠
  • 深刻な、治癒していない傷、活動性の胃腸潰瘍、または未治療の骨折
  • 扁平上皮組織型の胸腔内肺癌
  • グレード2以上の感覚神経障害
  • 治験責任医師の意見では、治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える、または臨床検査所見治療合併症のリスクが高い患者
  • -組換えヒト抗体に対する既知の過敏症

アーム B に固有の除外基準:

  • -パクリタキセルまたはビヒクルクレモホールを使用する他の薬物に対する既知の重大な過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
静脈内反復投与
静脈内投与量の増加
実験的:B
静脈内反復投与
静脈内反復投与
静脈内投与量の増加

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性(DLT)の発生率と性質
時間枠:研究の完了または研究の早期中止を通じて
研究の完了または研究の早期中止を通じて

二次結果の測定

結果測定
時間枠
必要に応じて、MNRP1685A およびベバシズマブの薬物動態 (PK) パラメーター (データが許す限り) (総暴露量、最大および最小血清濃度、クリアランス、および分布量)
時間枠:研究の完了または研究の早期中止を通じて
研究の完了または研究の早期中止を通じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月15日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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