Uno studio su MNRP1685A in combinazione con Bevacizumab con o senza paclitaxel in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Criterio di inclusione:

• Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
• Malattia valutabile o malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
• Accordo per l'uso di una forma efficace di contraccezione per la durata dello studio

Criteri di inclusione esclusivi del braccio A:

• Tumore solido istologicamente o citologicamente documentato, incurabile, localmente avanzato o metastatico che è progredito o non ha risposto ad almeno un regime precedente

Criteri di inclusione esclusivi del braccio B:

• Tumore solido istologicamente o citologicamente documentato, incurabile, localmente avanzato o metastatico; è consentito un massimo di due precedenti regimi chemioterapici

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi terapia antitumorale, inclusa la chemioterapia, la terapia ormonale o la radioterapia, entro 3 settimane o 5 emivite (per agenti sistemici), a seconda di quale sia più breve, prima dell'inizio del trattamento in studio con le seguenti eccezioni: terapia ormonale con rilascio di gonadotropine agonisti o antagonisti dell'ormone (GnRH) per il cancro alla prostata; terapia a base di erbe > 1 settimana prima del Giorno 1; terapia ormonale sostitutiva o contraccettivi orali; radioterapia palliativa per metastasi ossee > 2 settimane prima del giorno 1
• Qualsiasi condizione che richieda anticoagulanti a dose piena, come warfarin, eparina o trombolitici o un filtro della vena cava inferiore
• Malattia leptomeningea come manifestazione dell'attuale malignità
• Infezione attiva che richiede antibiotici EV
• Malattia autoimmune attiva non controllata da farmaci antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi per via inalatoria o l'equivalente di ≤ 10 mg/die di prednisone
• Terapia con bifosfonati per ipercalcemia sintomatica
• Malattia epatica clinicamente significativa nota, inclusa epatite virale attiva, alcolica o di altro tipo o cirrosi
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Tumore maligno primario noto del SNC o metastasi del SNC non trattate o attive
• Gravidanza, allattamento o allattamento
• Ipertensione non adeguatamente controllata
• Storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
• Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1
• New York Heart Association (NYHA) Classe II o superiore CHF
• Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi prima del giorno 1
• Malattia vascolare significativa (ad es. aneurisma aortico che richiede riparazione chirurgica o trombosi arteriosa periferica recente) nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 1
• Storia di emottisi entro 1 mese prima del giorno 1
• Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia significativa in assenza di terapia anticoagulante stabile
• Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del Giorno 1 o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
• Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare, entro 7 giorni prima del Giorno 1
• Anamnesi di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1
• Segni o sintomi clinici di ostruzione gastrointestinale o necessità di idratazione parenterale, nutrizione parenterale o alimentazione tramite sondino a causa di una condizione gastrointestinale attiva
• Evidenza di aria libera addominale non spiegata da paracentesi o intervento chirurgico recente
• Ferita grave che non guarisce, ulcera gastrointestinale attiva o frattura ossea non trattata
• Carcinoma polmonare intratoracico di istologia a cellule squamose
• Neuropatia sensoriale di grado ≥ 2
• Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato clinico di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dia un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che possa influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere il paziente ad alto rischio di complicanze terapeutiche
• Ipersensibilità nota agli anticorpi umani ricombinanti

Criterio di esclusione unico per il braccio B:

• Ipersensibilità significativa nota al paclitaxel o ad altri farmaci che utilizzano il veicolo cremoforo