Une étude sur le MNRP1685A en association avec le bévacizumab avec ou sans paclitaxel chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

Critère d'intégration:

• Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
• Maladie évaluable ou maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
• Accord d'utiliser une forme de contraception efficace pendant la durée de l'étude

Critères d'inclusion propres au bras A :

• Malignité solide documentée histologiquement ou cytologiquement, incurable, localement avancée ou métastatique qui a progressé ou n'a pas répondu à au moins un traitement antérieur

Critères d'inclusion uniques au bras B :

• Malignité solide documentée histologiquement ou cytologiquement, incurable, localement avancée ou métastatique ; un maximum de deux schémas de chimiothérapie antérieurs est autorisé

Critère d'exclusion:

• Toute thérapie anticancéreuse, y compris la chimiothérapie, l'hormonothérapie ou la radiothérapie, dans les 3 semaines ou 5 demi-vies (pour les agents systémiques), selon la plus courte des deux, avant le début du traitement à l'étude avec les exceptions suivantes : thérapie hormonale avec libération de gonadotrophines les agonistes ou antagonistes de l'hormone (GnRH) du cancer de la prostate ; phytothérapie > 1 semaine avant le jour 1 ; hormonothérapie substitutive ou contraceptifs oraux; radiothérapie palliative pour les métastases osseuses > 2 semaines avant le jour 1
• Toute condition nécessitant des anticoagulants à pleine dose, tels que la warfarine, l'héparine ou des thrombolytiques, ou un filtre de la veine cave inférieure
• Maladie leptoméningée comme manifestation de la malignité actuelle
• Infection active nécessitant des antibiotiques IV
• Maladie auto-immune active non contrôlée par des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des corticostéroïdes inhalés ou l'équivalent de ≤ 10 mg/jour de prednisone
• Traitement par bisphosphonates pour l'hypercalcémie symptomatique
• Maladie hépatique cliniquement significative connue, y compris hépatite virale active, alcoolique ou autre, ou cirrhose
• Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Malignité primaire connue du SNC, ou métastases non traitées ou actives du SNC
• Grossesse, lactation ou allaitement
• Hypertension mal contrôlée
• Antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
• Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant le jour 1
• New York Heart Association (NYHA) Classe II ou supérieure CHF
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois précédant le jour 1
• Maladie vasculaire importante (par exemple, anévrisme aortique nécessitant une réparation chirurgicale ou thrombose artérielle périphérique récente) dans les 6 mois précédant le jour 1
• Antécédents d'hémoptysie dans le mois précédant le jour 1
• Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie importante en l'absence d'anticoagulation thérapeutique stable
• Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le jour 1 ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
• Biopsie au trocart ou autre intervention chirurgicale mineure, à l'exclusion de la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire, dans les 7 jours précédant le jour 1
• Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant le jour 1
• Signes ou symptômes cliniques d'obstruction gastro-intestinale ou besoin d'hydratation parentérale, de nutrition parentérale ou d'alimentation par sonde en raison d'une affection gastro-intestinale active
• Preuve d'air libre abdominal non expliquée par une paracentèse ou une intervention chirurgicale récente
• Plaie grave ne cicatrisant pas, ulcère gastro-intestinal actif ou fracture osseuse non traitée
• Carcinome pulmonaire intrathoracique d'histologie épidermoïde
• Neuropathie sensorielle de grade ≥ 2
• Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, donne une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut affecter l'interprétation des résultats ou rendre la patient à haut risque de complications du traitement
• Hypersensibilité connue aux anticorps humains recombinants

Critère d'exclusion unique au bras B :

• Hypersensibilité significative connue au paclitaxel ou à d'autres médicaments utilisant le véhicule cremophor