En studie av MNRP1685A i kombination med Bevacizumab med eller utan paklitaxel hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
• Evaluerbar sjukdom eller mätbar sjukdom per responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST)
• Överenskommelse om att använda en effektiv form av preventivmedel under hela studien

Inklusionskriterier som är unika för arm A:

• Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad, obotlig, lokalt avancerad eller metastaserad solid malignitet som har fortskridit på eller misslyckats med att svara på minst en tidigare regim

Inklusionskriterier som är unika för arm B:

• Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad, obotlig, lokalt avancerad eller metastatisk solid malignitet; maximalt två tidigare kemoterapikurer är tillåtna

Exklusions kriterier:

• All anticancerterapi, inklusive kemoterapi, hormonbehandling eller strålbehandling, inom 3 veckor eller 5 halveringstider (för systemiska medel), beroende på vilket som är kortast, innan studiebehandlingen påbörjas med följande undantag: hormonbehandling med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonister eller antagonister för prostatacancer; örtterapi > 1 vecka före dag 1; hormonersättningsterapi eller orala preventivmedel; palliativ strålbehandling för skelettmetastaser > 2 veckor före dag 1
• Alla tillstånd som kräver fulldos antikoagulantia, såsom warfarin, heparin eller trombolytika, eller ett filter av den nedre hålvenen
• Leptomeningeal sjukdom som en manifestation av den nuvarande maligniteten
• Aktiv infektion som kräver IV-antibiotika
• Aktiv autoimmun sjukdom som inte kontrolleras av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, inhalerade kortikosteroider eller motsvarande ≤ 10 mg/dag prednison
• Bisfosfonatbehandling för symptomatisk hyperkalcemi
• Känd kliniskt signifikant leversjukdom, inklusive aktiv viral, alkoholisk eller annan hepatit, eller cirros
• Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Känd primär CNS-malignitet, eller obehandlade eller aktiva CNS-metastaser
• Graviditet, amning eller amning
• Otillräckligt kontrollerad hypertoni
• Historik av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati
• Anamnes med hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före dag 1
• New York Heart Association (NYHA) klass II eller högre CHF
• Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 6 månader före dag 1
• Signifikant vaskulär sjukdom (t.ex. aortaaneurysm som kräver kirurgisk reparation eller nyligen genomförd perifer arteriell trombos) inom 6 månader före dag 1
• Historik av hemoptys inom 1 månad före dag 1
• Bevis på blödande diates eller signifikant koagulopati i frånvaro av stabil terapeutisk antikoagulering
• Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före dag 1 eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
• Kärnbiopsi eller annat mindre kirurgiskt ingrepp, exklusive placering av en vaskulär åtkomstanordning, inom 7 dagar före dag 1
• Anamnes på bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före dag 1
• Kliniska tecken eller symtom på gastrointestinala obstruktion eller behov av parenteral hydrering, parenteral näring eller sondmatning på grund av ett aktivt gastrointestinalt tillstånd
• Bevis på fri luft i buken som inte förklaras av paracentes eller nyligen kirurgiskt ingrepp
• Allvarligt, icke-läkande sår, aktivt gastrointestinalt sår eller obehandlad benfraktur
• Intratorakalt lungkarcinom av skivepitelcellshistologi
• Sensorisk neuropati av grad ≥ 2
• Varje annan sjukdom, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniskt laboratoriefynd som, enligt utredarens uppfattning, ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av resultaten eller göra patient med hög risk för behandlingskomplikationer
• Känd överkänslighet mot rekombinanta humana antikroppar

Uteslutningskriterium unikt för arm B:

• Känd betydande överkänslighet mot paklitaxel eller andra läkemedel som använder vehikelcremophor