Výsledky po standardní a vysoce ohybové zadní stabilizované rotační platformě s mobilním ložiskem totální endoprotézy kolena
6. srpna 2009 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Výsledky po standardní a vysokoflexní zadní stabilizované rotační platformě s mobilním ložiskem totální endoprotézy kolene: prospektivní randomizovaná srovnávací studie
Cílem této prospektivní studie je porovnat klinické a radiografické výsledky standardní a vysokoflexní posteriorní stabilizované (PS) totální endoprotézy kolenního kloubu s rotující plošinou (RP-MB).
Vyšetřovatelé předpokládají, že totální endoprotéza kolenního kloubu provedená s designem PS RP-MB s vysokou flexí by zlepšila rozsah pohybu a že by se to projevilo lepším klinickým výsledkem a větší spokojeností pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vysokoflexibilní protéza PS RP-MB byla navržena tak, aby zlepšila rozsah pohybu po totální endoprotéze kolena, aniž by byly ohroženy teoretické výhody standardního systému PS RP-MB.
Dosud žádná studie prospektivně neporovnávala klinické a radiografické výsledky standardních a vysoce flexních PS RP-MB provedení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
28, Yongeon-Dong, Jongno-Gu
-
Seoul, 28, Yongeon-Dong, Jongno-Gu, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza primární osteoartrózy kolena
- Kandidát na totální endoprotézu kolenního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza jiná než primární osteoartróza
- Historie předchozí operace otevřeného kolena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard
Kolena, která budou implantována se standardními zadními stabilizovanými kolenními protézami RP-MB
|
Porovnání různých typů kolenních protéz
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoká flexe
Kolena, kterým budou implantovány vysokoflexní zadní stabilizované kolenní protézy RP-MB
|
Porovnání různých typů kolenních protéz
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Byl měřen rozsah pohybu kolene, skóre kolen, schopnosti pacientů provádět činnosti související s hlubokou flexí kolene, spokojenost pacientů a rentgenové indexy.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Myung Chul Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital Department of Orthopaedic Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
7. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNUHOSKNEE01-RPRPF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .