Studie údržby o dlouhodobé bezpečnosti XL999
23. září 2010 aktualizováno: Symphony Evolution, Inc.
Udržovací studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost XL999 podávaného intravenózně pacientům s pokročilými malignitami dříve zařazenými do jiných studií XL999
Primárním cílem této studie je umožnit, aby dva zbývající subjekty z jiných studií XL999 nadále dostávaly XL999.
Sekundární cíle této studie jsou následující:
- Vyhodnotit odpověď nádoru po dlouhodobém opakovaném podávání XL999 u dvou subjektů převedených z jiných studií XL999.
- Charakterizovat dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost XL999 po opakovaném podání u dvou subjektů převedených z jiných studií XL999.
- Charakterizovat dlouhodobé účinky XL999 na srdeční funkci po opakovaném podání u dvou subjektů převedených z jiných studií XL999.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Nyack, New York, Spojené státy, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland Union State Bank Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmět je aktuálně zapsán v protokolech XL999-001 nebo XL999-204
- Subjekt obdržel XL999 alespoň jeden rok před zápisem
- Podle příslušného rodičovského protokolu XL999 je subjekt způsobilý nadále užívat XL999 v nepřítomnosti progresivního onemocnění (PD) nebo nepřijatelné toxicity související s lékem
Kritéria vyloučení:
- Progresivní onemocnění
- Jakýkoli vývoj, který by splňoval kritéria vyloučení z příslušného protokolu XL999 subjektu (XL999-001 nebo XL999-204)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem této studie je umožnit, aby dva zbývající subjekty z jiných studií XL999 nadále dostávaly XL999.
Časové okno: Progresivní onemocnění nebo konec studie
|
Progresivní onemocnění nebo konec studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte odpověď nádoru po dlouhodobém opakovaném podávání XL999 Charakterizujte dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost XL999 po opakovaném podávání Charakterizujte dlouhodobé účinky XL999 na srdeční funkci po opakovaném podávání
Časové okno: Progresivní onemocnění nebo konec studie
|
Progresivní onemocnění nebo konec studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Charles W. Finn, PhD, Symphony Evolution, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XL999-900
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .